总局发布保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项 |
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医药网1月3日讯 2016年11月15日，国家食品药品监督管理总局印发了《保健食品注册审评审批工作细则（2016版）》（以下简称《细则》），明确了保健食品注册审评审批的工作程序和要求。为保证保健食品注册审评审批工作平稳有序开展，现就《细则》实施前已受理注册申请的审评审批事项通告如下：
一、《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（以下简称《目录》）发布后，已受理属于备案管理的产品，将转为备案管理。
二、已受理属于注册管理范围的新产品注册和延续注册（再注册）申请，将按照《细则》规定的程序和产品技术要求组织技术审评，并根据审评意见向申请人发放补充资料通知书。2018年7月1日前，申请人补充资料的时间可按照原办法规定的5个月时间执行。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到申请人补充资料后，即按照《保健食品注册与备案管理办法》规定的时限完成审评审批工作。
三、已受理属于注册管理范围的变更注册（包括申请人自身名称地址变更）、技术转让和补发批件申请，因不涉及延长产品的原注册批准时限，暂按原变更、技术转让、补发程序和要求审评审批，并发放原格式批件。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年12月30日
医药网新闻
一、《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（以下简称《目录》）发布后，已受理属于备案管理的产品，将转为备案管理。
二、已受理属于注册管理范围的新产品注册和延续注册（再注册）申请，将按照《细则》规定的程序和产品技术要求组织技术审评，并根据审评意见向申请人发放补充资料通知书。2018年7月1日前，申请人补充资料的时间可按照原办法规定的5个月时间执行。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到申请人补充资料后，即按照《保健食品注册与备案管理办法》规定的时限完成审评审批工作。
三、已受理属于注册管理范围的变更注册（包括申请人自身名称地址变更）、技术转让和补发批件申请，因不涉及延长产品的原注册批准时限，暂按原变更、技术转让、补发程序和要求审评审批，并发放原格式批件。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年12月30日
医药网新闻
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