“研发王”回归 海正药业的黄金时代还会远吗?

　　医药网9月27日讯　近日，海正药业宣布启动甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验，主要评价其与来得时治疗糖尿病的有效性差异。其实，海正药业近几年来正在积极地由生产型向研发营销型企业转型，对研发的投入力度很大，目前除了甘精胰岛素等多个重磅在研产品外，还建造了一支素质过硬的品种队伍，比如美罗培南、表柔比星等。海正药业“研发王”回归已成事实，但公司的业绩却比较“尴尬”，2017年上半年，实现营收55.05亿元，净利润却只有1350万元，这样的成绩对于一家总市值120亿元的上市公司而言，实在是不太乐观。

　　国内年销46亿的重磅产品

　　甘精胰岛素是一种安全、有效的长效基础胰岛素类似物，是全球最畅销的降糖药，其采取皮下注射给药，作用可持续24小时。此次，海正药业宣布启动其降糖药甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验，主要评价HS004注射液与来得时治疗糖尿病的有效性差异。来得时是赛诺菲的原研药，2016年其全球销售额达到57.14亿欧元。

　　目前，国内已上市的甘精胰岛素生物制品有两家：赛诺菲的甘精胰岛素注射液（商品名：来得时）和甘李药业的重组甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖），另外，珠海联邦的甘精胰岛素注射液今年1月6日也获得CFDA批准上市，成为国内继赛诺菲、甘李之后第3家上市甘精胰岛素的企业。

　　据米内网数据显示，2016年，国内甘精胰岛素生物制品合计销售规模达到46亿元，其中来得时年销30.7亿元，市场份额高达66%；长秀霖年销15.5亿元，占据34%的市场份额。

　　图1：2016年甘精胰岛素生物制品国内销售情况（单位：亿元 ）

　　数据来源：米内网高级数据库智能版

　　甘精胰岛素生物制品市场规模不容小觑，国内企业当然不肯放弃这块“肥肉”。迄今为止，已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床试验的企业共有7家（如表1所示）。

　　表1：国内已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床试验的企业

　　数据来源：米内网MED中国药品审评数据库

　　丰富的在研产品线

　　海正药业目前正着力将现有的“原料药-制剂-生物药”三大业务板块升级为“化学药-生物药-健康品”三大业务群。为顺应转型升级的需要，公司加大了对制剂药、创新药、生物药项目的研发投入。

　　除了甘精胰岛素外，2017上半年，生物药方面，海正的注射用结核病变态反应原 RP22 和重组白蛋白（治疗用）也获得了临床批文。其中，重组抗肿瘤坏死因子-α人源化单克隆抗体注射液的临床 III 期、门冬胰岛素的临床 III 期、甘精胰岛素的临床 III 期、重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液的临床 II 期、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体的临床 I 期等10个项目的临床试验顺利开展中，且建立了生物药的临床医学团队。

　　创新药方面，胆固醇吸收抑制剂海泽麦布（HS-25）临床Ⅲ期、光敏剂 HPPH、人参皂苷 C-K临床II 期，PEG-SN38临床I 期试验进展顺利。AD-35美国临床 I 期多次给药试验结束，国内多次给药也即将结束，为进入 II 期临床奠定较好的基础。公司子公司浙江导明医药科技有限公司的 DTRMWXHS-12 项目同时开展中、美两国临床 I 期试验。

　　如表2中所示，这里列举了海正药业2016年-2017年间获批临床的药物，其中，在治疗类别上涉及到消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个领域。另外，产品上不乏重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单抗等热门单抗药物。

　　表2：海正药业2016-2017年获批临床的药物（部分）

　　数据来源：米内网MED中国药品审评数据库

　　 “素质”过硬的品种队伍

　　上面说到了海正药业丰富的在研产品线，那些都是未来能为海正药业带来效益的产品。那么目前公司营收的主要品种又有哪些呢？

　　表柔比星，抗生素类抗肿瘤药，海正自有品种，现注入到了海正辉瑞。米内网数据显示，2016年中国公立医院表柔比星的销售额为12.6亿元，同比增长9.72%。其中，海正药业表柔比星的销售额为7.1亿元，市场份额高达56.67%。

　　图2：2016中国公立医院终端表柔比星品牌格局

　　数据来源：米内网高级数据库智能版

　　腺苷蛋氨酸，消化系统及代谢药，可用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积，海正药业同时拥有该品种的注射剂与片剂两种剂型。根据米内网数据，2016年中国公立医院腺苷蛋氨酸的销售额为9.7亿元，，同比增长1.38%。海正腺苷蛋氨酸的销售额为4.9亿元，市场份额高达50.17%，独揽半壁江山。

　　图3：2016中国公立医院终端腺苷蛋氨酸品牌格局

　　数据来源：米内网高级数据库智能版

　　美罗培南，一种人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，海正自有品种，也已注入到了海正辉瑞。碳青霉烯类抗生素抗菌谱广、抗菌活性强，临床滥用较少、受限抗影响相对较小。米内网数据显示，2016年中国公立医院美罗培南的销售额达到46.3亿元，同比增长13.88%。其中，海正药业美罗培南的销售额为6.3亿元，市场份额为13.65%。

　　图4：2016年中国公立医院终端美罗培南品牌格局

　　数据来源：米内网高级数据库智能版

　　氨基葡萄糖，海正自有品种。米内网数据显示，2016年中国公立医院氨基葡萄糖的销售额20.5亿元，同比增长-6.45%。其中，海正药业氨基葡萄糖的销售额为4.7亿元，占据23.16%的市场份额。

　　图5：2016中国公立医院终端氨基葡萄糖品牌格局

　　数据来源：米内网高级数据库智能版

　　安佰诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白），单抗类药物，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病。目前安佰诺药物已完成综合评审，待海正药业取得GMP证书后即可开始量产。近些年注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白市场增长势头良好，并且2017年新医保也将此品种纳入，这也在很大程度上提升其市场空间。目前，国内注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白生产厂家有3家，分别为三生国健药业（上海）有限公司、上海赛金生物医药有限公司和海正药业。其中，三生国健药业和赛金生物占据绝大多数市场份额，主要有两方面原因，一是前两者上市时间早；另外就是之前海正原有产能较低。目前，安佰诺320万支GMP现场检查工作已经展开，预计10月份能够发证，因此从今年四季度开始将成为公司新的业绩增长势力。

　　其实，海正药业手握的重磅产品又岂止以上这些品种，比如氟伐他汀、瑞舒伐他汀均为市场巨大的降脂类药物，吉西他滨、多西他赛、来曲唑等都是市场热门的抗癌药物，这些品种虽然在市场上的销售情况并不乐观，这与公司的销售水平有必然的关系，但不能否定这些品种“素质”过硬。

　　结语 海正药业作为国内领先的原料药生产企业，也是最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。目前海正药业转型可以称得上是成功的，然而高投入研发也在一定程度上拖累了企业的短期业绩，再加上公司对于自有产品的销售能力不够，这些都使得公司业绩不太乐观。2017年上半年，海正药业实现收入55.05亿元，同比增长16.4%；净利润1350万元，同比下降33.61%。对于一家净资产67.21亿元、总市值120亿元的上市公司而言，净利润着实少得可怜。

　　然而，医药行业产品为王的时代已经到来，从前靠一流销售把二流产品带到一流企业的时代已经过去，谁有好的品种，谁才能真正称王。对于海正来说，研发高投入战略肯定是不错的选择，尽管可能短期甚至几年之内都不能给公司带来好的效益，但如果在研发上无所作为，对这个庞大的企业来说才是死路一条。（浅夏）

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