藿香正气水/口服液/软胶囊取消双跨类别 转为OTC! |
医药网2月7日讯 为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本
食品药品监管总局
2018年2月1日
医药网新闻
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本
食品药品监管总局
2018年2月1日
医药网新闻
- 相关报道
-
- 天津年夜学取得黄芪生物防治技术严重突破 (2024-05-16)
- 赵军宁在海南调研南药资本应用与维护任务 (2024-05-16)
- 市场监管总局(国度尺度委)同意宣布一批紧张国度尺度 (2024-05-15)
- 对于印发2024年北京市重点职业病监测任务方案的关照 (2024-05-15)
- 新疆和田地域召开西医药(平易近族医药)家当倒退年夜会 (2024-05-13)
- 国度卫健委:截至2023岁尾,全国注册护士总量到达563万人 (2024-05-13)
- 浙江迷信家和企业家圆桌相聚 为生物医药倒退建言献策 (2024-05-11)
- 天津:聚焦“一核两翼”和三地协同,深入卫生安康单干共建共享 (2024-05-10)
- 我国首批适老化药品阐明书已上市 你注意到了吗? (2024-05-10)
- 2024年药品监管案件查办任务交流会召开 (2024-05-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040