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Gemphire心脏代谢紊乱疗法新药抵达2b期主要终点




日前,专注于开发和推广心脏代谢紊乱疗法(包括血脂异常和非酒精性脂肪性肝炎[NASH])的生物医药公司GemphireTherapeutics宣布,新药gemcabene已经抵达2b期临床试验INDIGO-1的主要终点,能降低基线血清甘油三酯(TG)>500mg/dL的严重高甘油三酯血症(SHTG)患者的TG。
SHTG是一种患者血清TG>500mg/dL的病症。TG水平过高可能增加心血管疾病和急性胰腺炎风险。由于高水平TG可导致器官衰竭,甚至危及生命,目前按照ATPIII指南推荐的SHTG一线治疗包括减少富含脂肪食物的摄入、使用贝特类药物、处方鱼油和/或烟酸。然而,目前的疗法受效力不足、药物-药物相互作用或副作用的限制,可能不足以将TG水平降至500mg/dL以下。他们急需有效药物来进一步改善病情,降低胰腺炎风险。
Gemcabene是由Gemphire公司开发的first-in-class、每日一次的口服疗法,可能适用于采用目前已批准疗法(主要是他汀类药物)但低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或TG仍无法达到正常水平的患者。Gemcabene旨在提高血浆中VLDL的清除率,并抑制肝脏中胆固醇和TG的产生。
此次公布的INDIGO-1试验是一项为期12周的剂量范围、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究。所有参加这项研究的患者也被告知维持心脏健康饮食和限制饮酒的重要性。患者被随机分配接受:每日一次gemcabene300mg(n=30)、gemcabene600mg(n=30)或安慰剂(n=31)治疗。该研究的主要终点是从基线到研究结束的中位TG变化百分比(定义为第10周和第12周的平均值)。其他与动脉粥样硬化负担相关的终点包括LDL-C、hsCRP、apoB、非-HDL-C、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)和总胆固醇的变化百分比。
该研究的主要结果为:
接受gemcabene600mg治疗的患者的中位TG显着降低47%,抵达主要终点,而安慰剂组的这一数值为27%(p=0.0063)。
在研究结束时,gemcabene600mg治疗组的中位血清TG水平为333mg/dL,显着低于安慰剂组的538mg/dL(p=0.0137)。
接受gemcabene600mg治疗也抵达了统计学显着的次要终点,包括安慰剂校正的中位LDL-C下降(24%)、中位非HDL-C下降(16%)、中位VLDL-C下降(19%)、中位apoB下降(12%)、中位apoE下降(14%)、中位apoCIII下降(11%)和中位SAA下降(23%)(p<0.05)。
没有观察到与使用gemcabene相关的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)。
“我们很高兴能够达到这一里程碑——满足主要和多个次要终点,并期待将gemcabene推进到3期临床试验中,”Gemphire首席执行官StevenGullans博士说:“美国约有350万名SHTG患者需要将其TG水平降至500mg/dL以下,以降低他们罹患急性胰腺炎的风险。迄今为止,我们的每日一次片剂已经在1100多名受试者中证明了其安全性、有效性和耐受性。此外,在先前的研究中,600mggemcabene降低了LDL-C、hsCRP和其他生物标志物的水平,这些标志物通常在广泛的血脂异常情况下升高。”
“在严重高甘油三酯血症中进行的2期研究INDIGO-1清楚地表明,600mggemcabene在这些难以治疗的人群中有效且耐受性良好,”代谢与动脉粥样硬化研究中心(Metabolic&AtherosclerosisResearchCenter)名誉主任EvanStein博士说:“重要的是,LDL-C、apoB、apoE和apoCIII的显着减少很好地支持了甘油三酯的减少。这些潜在有益的减少在更难治疗的亚组中更显着,包括糖尿病患者和在使用他汀类药物的患者。”
“能够将具有胰腺炎风险的SHTG患者的TG降至500mg/dL以下,是该高危患者组治疗的重要目标,”Gemphire首席医学官LeeGolden博士补充道:“在接受600mggemcabene治疗的患者中,67%的患者达到了这一目标。Gemcabene还证明能减少总体致动脉粥样硬化颗粒负荷,以及炎症生物标志物。特别是心脏代谢患者(包括混合性血脂异常患者,往往也有NAFLD/NASH)的脂质和炎症参数降低更多。”(生物谷Bioon.com)
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