2018年五个首仿制剂上市后 如何进行科室布局

　　医药网9月26日讯　据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计，2018年至今，已有17个首仿产品获批生产，有4个以新4类申报上市。

　　网上有个段子：

　　格力的董小姐走过的路，寸草不生。

　　不仅格力，哪个寡头走过的路不是寸草不生？

　　腾讯没有给其他社交软件留机会；

　　茅台没给其他高端白酒留啥机会；

　　老干妈没给其他做辣酱的留大机会……

　　中国目之所及，目前各个行业和领域的赛道上，行业集中度持续提升的趋势逐渐明显。制药工业集中度相对其他行业依然偏低，总体规模均偏小；国内工业百强的市场集中不到一半，和全球百强药企80%以上的集中度相比，市场依然比较分散；但中等规模企业数量正在增多，产业结构趋向更合理，医药行业也正加速迈入市场集中化的道路。

　　属于仿制药企业的机会窗口来临

　　针对医药行业，首仿产品一直是国内药企研发布局的重点。随着国家新药审评审批改革，特别是优先审评制度正式落地，且优先审评以首仿药为主，体现了我国致力于替代专利过期原研药的政策导向。CFDA审批更注重质量而非数量，仿制药项目质量决定了能否上市，因而价美质优的国内首仿药将有巨大的潜力市场。

　　据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计，2018年至今，已有17个首仿产品获批生产，有4个以新4类申报上市，分别为四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片、石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及深圳信立泰药业的替格瑞洛片；1个以新3类申报生产的，为成都苑东生物制药的布洛芬注射液，获批上市后视同通过一致性评价，最先抢占市场。

　　表1. 目前2018年国内批准上市首仿品种（不含注册分类6）

　　数据来源：中国医药工业信息中心梳理 中国新药研发监测数据库 CPM

　　2018年上半年四个新四类首仿品种处方门诊及科室分布情况

　　琥珀酸索利那新片商品名为卫喜康，是一款适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症的新型毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，目前全球最畅销的OAB（膀胱过度活动症）治疗药物，安斯泰来于2009进口上市。临床应用上63.7%以门诊接待为主，主要应用在泌尿相关科室及门诊。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 医院处方分析系统 RAS

　　根据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据显示，在四川国为上市后，还有齐鲁制药、浙江海正、杭州华东医药提交本品的仿制药上市申请。

　　安立生坦片是吉利德与葛兰素史克共同研发的一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗罕见病——肺动脉高压；2007年获得美国FDA批准上市，上市后销售额逐年看涨，2017年在全球的销售额已达887百万美元，同比去年增长8.3%。目前临床科室类别仅19.6%住院，其余以门诊为主；主要应用在呼吸内科及综合科。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 医院处方分析系统 RAS

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，于2005年1月经FDA批准上市，获批适应症为乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等适应症也陆续获批。目前临床科室类别74.7%为住院，主要应用在肿瘤外科及肿瘤化疗专科科室，值得仿制者参考。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 医院处方分析系统 RAS

　　替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，可有效降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研发，并于

　　2011年7月获得美国FDA批准上市，Brilinta上市后销售额逐年看涨，2017年全球销售额高达1079百万美元，成为全球重磅炸弹级药物。目前临床科室类别一半以上为门诊应用，其次分别是住院和急诊；主要应用在心血管相关科室及专家门诊。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 医院处方分析系统 RAS

　　布洛芬注射液具有解热镇痛抗炎的功效。2016年，成都苑东生物制药2016年依据新注册管理办法，以3类重新申请上市，并以“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种”理由，获得优先审评资格，于今年8月获批生产，进一步的市场布局有待我们继续监测。

　　2018年的这几个首仿药上市后将有多大的市场空间？能够对原研药市场产生多大冲击？

　　根据过往多年数据研究， 原研药上市多年、市场规模较大的产品，比如卡培他滨、伊马替尼、吉非替尼，国产“首仿”上市2-3年内销售额就可轻松破亿，

　　但随即也会陷入增长瓶颈。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 药物综合数据库PDB

　　而原研上市时间较短、市场规模较小的品种，例如地西他滨、达沙替尼，“首仿”上市后销售额会呈现较快增长，极易占据较大市场份额，甚至超过原研药，但销售额实际并不大。

　　
数据来源：中国医药工业信息中心 药物综合数据库PDB

　　由此可见，2018年新上市的琥珀酸索利那新片、安立生坦片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研上市都较早，市场空间有望迅速增量；深圳信立泰药业的替格瑞洛片虽然原研上市较其他品种较晚，但市场容量较大，根据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB数据显示，仅2018年上半年样本医院的销售达1.24亿，替格瑞洛片上市后的表现值得我们重点关注。

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