科技部开罚单，两上市医疗器械企业“中枪”！

　　医药网10月26日讯　科技部首次公开6张“罕见”罚单，与人类遗传资源相关。华大基因、上海华山医院、药明康德、阿斯利康等6公司或机构被处罚。

　　10月24日，国家科技部官网公开了六份行政处罚书，处罚书显示的时间分别是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。

　　有媒体报道称，这是科技部首次公开此类处罚书。



　　今天，据澎湃新闻消息，科技部相关人士已向其证实，6张罚单是科技部首次公开。

　　打开六张罚单内容，被处罚的企业或机构包括：深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司。

　　6家公司或机构均存在违反《人类遗传资源管理暂行办法》中的若干规定。

　　需要注意的是，6家被处罚的企业中，有两家是医疗器械相关企业。

　　处罚书显示，在对“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况调查中发现，华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司（简称：华大科技）未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院以及华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

　　《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度；未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

　　2015年9月7日，科技部作出处罚决定，要求华山医院及深圳华大基因科技服务有限公司立即停止前述研究工作；销毁前述研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；停止华山医院和华大基因涉及中国人类遗传资源的国际合作，进行整改。

　　处罚书显示，查明厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动；同时查明，阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

　　2018年07月12日，科技部作出处罚决定，对厦门艾德、阿斯利康进行警告；没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

　　同时，对阿斯利康的处罚还包括撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可；自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。

　　处罚书显示的“厦门艾德”即上市械企艾德生物，全称厦门艾德生物医药科技股份有限公司。



　　2017年8月2日，艾德生物正式登陆A股创业板，成为继华大基因、基蛋生物成功上市之后，基因诊断领域又一家上市企业，有媒体称其为“肿瘤基因检测小霸王”。

　　不过，艾德生物称得上是基因诊断领域的又一“独角兽”。去年8月20日，新华社记者还专门对其做过探访报道。



　　另外，直接将被处罚的“深圳华大基因科技服务有限公司”并称为“华大基因”恐不妥。

　　据华大基因此前招股书，“深圳华大基因科技服务有限公司”被简称为“华大科技”，是深圳华大基因股份公司（即上市的“华大基因”）的一级子公司，主营业务包括生物技术研发、生物技术服务、试剂的购买与销售（科技服务类）等。华大基因持有华大科技90.9091%的股份。

　　2015年开的罚单到今天已有三年时间，华大基因有足够时间整改完毕。每日经济新闻的报道证实了这一说法。

　　今天（10月25日）下午，据《每日经济新闻》报道，华大基因相关人士向其回应称，公司在2015年收到该行政处罚后高度重视此事，并第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。

　　上述人士表示，经对核查、现场验收后，科技部已批准公司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。

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