重磅！国家4+7带量采购方案公布

　　医药网11月16日讯　经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购，请符合要求的企业前来申报。

　　一、采购品种及数量

　　根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定以下采购品种（指定规格）及约定采购量：





　　二、申报资格

　　 （一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

　　 （二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

　　 （三）申报要求：

　　1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

　　2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

　　2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

　　3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

　　三、约定采购量及采购执行说明

　　 （一）本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。

　　 （二）各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。

　　 （三）各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

　　四、采购周期

　　本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

　　五、采购文件获取方式

　　请在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）下载相关文件，也可以在试点地区指定网站下载。

　　六、申报材料递交时间和地点

　　 （一）时间：2018年12月6日（星期四）

　　上午八点半至十点

　　 （二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

　　6号楼一楼多功能厅

　　七、申报信息公开时间和地点

　　 （一）时间：2018年12月6日（星期四）上午十点半

　　 （二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

　　6号楼一楼多功能厅

　　八、议价谈判确认时间和地点

　　 （一）时间：2018年12月6日（星期四）下午两点

　　 （二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

　　6号楼二楼会议室

　　九、咨询联系方式

　　 （一）电话：021-31773206、021-31773278

　　 （二）传真：021-31773270

　　十、其他

　　 （一）联采办已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

　　 （二）各试点地区按试点工作有关要求，就购销合同、药品配送、质量检测、未中选品种价格调整、医保支付标准等事项发布补充文件。

　　第二部分 申报企业须知

　　A 集中采购当事人

　　1.申报企业

　　1.1申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：

　　 （1）具有履行合同必须具备的能力；

　　 （2）参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

　　 （3）必须对药品的质量负责，及时、足量按联采办的要求生产，并向配送企业发送药品。

　　1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

　　2.其他要求

　　2.1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料，一经确认，联采办将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有药品在采购周期内各试点地区药品采购活动的参与资格。

　　2.2企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内，不存在省级（含）以上药品监管部门质量检验不合格情况（其中仿制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求生产并上市后的不合格情况）。

　　2.3按照本次采购品种供应的药品，原则上应是临床常用包装。

　　2.4联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。

　　2.5申报企业中选后，须按试点地区要求签订购销合同。

　　2.6中选药品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响合同的履行，由签订购销合同中的各方协商解决。

　　2.7中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。

　　2.8申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在“公开申报信息”日须仍在有效期内。

　　B 申报材料编制

　　3.编制要求

　　申报企业应仔细阅读采购文件中所有的内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部资料均真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整资料，或者申报材料没有对采购文件作出响应，或者申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。

　　4.申报语言、药品名称表示、药品规格表示和计量单位

　　4.1申报企业与联采办就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

　　4.2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

　　5.纸质申报材料的构成和装订顺序

　　5.1申报材料构成如下（均需加盖申报企业公章）：

　　 （1）4+7城市药品集中采购申报函（附件2）

　　 （2）法定代表人授权书（附件3）

　　 （3）药品生产企业产能承诺函（附件4）

　　 （4）申报信息一览表（附件5）

　　 （5）药品符合邀请函申报要求的相关证明材料

　　 （6）企业资质的相关证明材料（如营业执照等，申报多个品种只需制作一份）

　　5.2申报材料装订

　　申报企业应将申报材料装订成册，列出“申报材料”目录。用A4纸按采购文件中提供的申报材料格式要求依顺序装订。

　　6.申报报价

　　6.1申报价即申报企业对采购方的实际供应价，应包括所有税费在内。

　　6.2申报企业须按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价，同企业同品种申报价须符合差比价规则。申报企业须同时提供中选后符合申报条件的品种清单，采购价以主品规报价为基数经差比价规则计算后确定。

　　6.3申报企业均应以人民币（元）报价（小数点后保留两位）。

　　6.4申报价应体现本次集中采购所节省的成本因素，原则上与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降。

　　7.申报材料的式样和签署

　　7.1申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业或经申报企业正式授权的代表签字或盖章。授权代表须将以书面形式出具的《法定代表人授权书》（附件3）附在申报材料中。

　　7.2除申报企业对差错处作必要修改外，申报企业不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由申报企业或其授权代表签字或盖章。

　　C 申报材料递交

　　8.申报材料的封装和标记

　　8.1申报企业应将申报信息一览表一式两份分别装入2个小信封密封，再将2个小信封共同装入1个大信封，大信封上标注“申报信息一览表”字样并粘贴封面样张（附件6）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。

　　8.2申报企业应将申报材料（见5.1）封装，并在封面上标注“申报材料”字样并粘贴封面样张（附件7）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。

　　8.3信封的外层应标明工作机构名称和申报材料递交地址，并标明申报截止时间前不得启封的字样。

　　8.4如果信封密封不严，则联采办对申报材料非人为因素过早启封概不负责，对由此造成申报材料提前启封的后果，由申报企业负责。

　　9.申报截止时间

　　9.1申报企业在规定时间和地点递交装有申报材料的信封，联采办收到申报材料的时间不得迟于采购文件中规定的截止时间。

　　9.2联采办根据公证机构的意见，拒绝接受在规定截止时间后的任何申报及申报材料。

　　9.3在申报截止时间之后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

　　D 申报信息公开

　　10.申报信息公开

　　申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

　　E 中选品种确定

　　11.预中选品种确定准则

　　11.1按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

　　11.2同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：

　　 （1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

　　 （2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

　　上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。

　　12.拟中选品种确定准则

　　12.1获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

　　 （1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

　　 （2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

　　12.2拟中选结果的公示：拟中选结果确定后，联采办即与中选企业签订备忘录，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）以及各试点地区指定网站上公示拟中选结果，并接受申投诉。

　　13.中选通知

　　拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。

　　14.药品购销合同

　　14.1各试点地区在联采办发布中选通知后，按照中选品种及其中选价格在省级采购平台（或其他符合规定的采购平台）上完成挂网工作，按要求组织签订购销合同并执行。

　　14.2合同签订后，采购方与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

　　14.3购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。

　　15.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

　　15.1提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

　　15.2以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；

　　15.3相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益；

　　15.4以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选；

　　15.5提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选；

　　15.6在规定期限内不签订购销合同；

　　15.7申报后随意放弃申报；

　　15.8中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送；

　　15.9中选后随意放弃中选资格；

　　15.10不履行供货承诺，影响到临床使用；

　　15.11中选药品中选后发生严重质量问题；

　　15.12中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺；

　　15.13其他违反法律法规的行为。

　　16.列入“违规名单”的，由各试点地区按以下规定处理

　　16.1申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品采购活动的资格。

　　16.2配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品集中采购的配送资格。

　　17.应急预案

　　17.1中选品种在各试点地区执行期间，若中选企业被列入“违规名单”，则立即停止中选品种的采购资格，各试点地区应及时启动应急预案。若有中选候选品种的，经联采办确认后，各试点地区及时挂网；若无中选候选品种的，应及时放开相关药品的挂网渠道。

　　17.2中选品种在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，各试点地区应及时启动应急预案，选择其他配送企业确保中选药品及时配送。

　　18.报送库存

　　各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量。

　　19.本采购文件仅适用于本次集中采购邀请函中所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联合采购办公室。

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