开启医疗器械创新之旅 应关注知识产权路标

　　医药网2月21日讯　近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“福瑞股份”）诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。

　　两家公司旷日持久的诉讼大战的背后，是肝病无创诊断的巨大市场。此案也提示我们：医疗器械自主创新之路应关注知识产权布局。

　　两公司的纷争由来已久

　　2月1日晚，福瑞股份在上市公司信息平台发布公告称，控股子公司法国？Echosens？公司之子公司法国弹性测量体系弹性推动公司（以下简称“弹性推动公司”）于2019年2月1日收到北京知识产权法院做出的（2016）京73民初92号《民事判决书》，本次诉讼判决如下：

　　1.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起立即停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型号产品的行为。

　　2.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推动公司损失共计人民币3000万元。

　　3.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推动公司合理支出共计人民币166.0582万元。

　　4.驳回原告弹性推动公司的其他诉求。

　　本次判决为一审判决结果，若被告在本次判决送达之日起十五日内提起上诉，则本案需经最高人民法院知识产权法庭进一步审理，最终结果以最高人民法院知识产权法庭的判决为准，若被告未在上诉期限内上诉，则本次判决生效。

　　据悉，弹性推动公司是肝脏无创弹性诊断仪FibroScan的专利持有公司，也是福瑞股份控股子公司法国Echosens？公司的全资子公司。福瑞股份董事、总经理林欣表示，本案证明了国家对于知识产权保护的高度重视，是中国司法公正公平的体现。现在国家正大力加强知识产权保护，保护所有企业的合法权益。本次判决将使中外企业对我国的知识产权保护更添信心。

　　在福瑞股份发布公告后，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）也在官网回应称：此次判决是未生效的一审判决，无法律约束力，由于涉案三个型号已经停产，本次判决不会影响海斯凯尔在售其他数十款型号的肝纤维化检测系统，该判决对海斯凯尔国内外的研发、生产、销售、临床研究和业务运营不会产生任何影响。为维护公司合法权益，海斯凯尔决定立即向最高人民法院提起上诉。但据记者了解，截至发稿日，最高人民法院知识产权法庭尚未收到来自海斯凯尔的上诉材料。

　　技术专利的“罗生门”

　　福瑞股份与海斯凯尔的诉讼旷日持久，国内国外均有诉讼。双方纠纷的起因是因为福瑞股份认为其拥有的全球首创的肝纤维化无创检测仪器FibroScan被海斯凯尔非法仿制。而在海斯凯尔看来，福瑞股份的专利诉讼是“外国公司”对同类产品的打压与垄断。

　　新年伊始，北京知识产权法院一审就判决3000万元赔偿，这一知识产权领域的重大案件，也引起了业界各方的关注。从事十余年医疗器械法律服务的北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师认为：如果认定海斯凯尔属于知识产权侵权行为，根据法律规定，判决侵权方支付经济补偿是合法、合理的。不管此案最终结果如何，都将给整个医疗器械产业带来启示：一方面，要鼓励国产器械的发展，另一方面，也应该注意自主创新的合法合规。

　　法国Echosens公司中国区总经理邓丽娟表示，法国Echosens公司是一家由核心技术人员作为创始人建立的高科技公司，成立于2001年，主要生产肝脏弹性检测设备FibroScan。FibroScan是全球首创的肝纤维化无创检测仪器，是第一个经过临床验证用于肝脏硬度定量测量的设备。独家拥有瞬时弹性成像专利技术，该公司的肝纤维化检测产品自上市以来即使用“FibroScan”作为产品商标，在全世界范围内拥有很高知名度。迄今为止已有超过5000台FibroScan设备在世界范围内配置使用，每年诊断患者近千万人次。在学术界，该公司有超过2000篇的国际性文章和出版物显示FibroScan在诊断和治疗肝脏疾病方面的成效，获得美国肝病年会、欧洲肝病年会和亚太肝病年会的认可和推荐。

　　2007年福瑞股份引进FibroScan，成为其中国区总代理；据上市公司信息平台巨潮网的公开信息显示，2011年3月，经福瑞股份第四届董事会第二次会议和2011年第二次临时股东大会批准，福瑞股份以超募资金2000万欧元收购法国Echosens公司100%的股权。2011年7月，福瑞股份完成收购法国Echosens公司，获得了FibroScan的核心技术，完成了公司从分销商到控股股东的转变。从福瑞股份的定期报告可以看出，福瑞股份现持有法国Echosens股权的50.27%，为该公司的绝对控股股东。公开资料显示，福瑞股份的股东中既有个人实际控制人，也有中央企业国投集团下属公司，还有近20000名二级市场投资者，相对分散的股权使其成为我国创业板的众多投资者的共同利益选择。

　　邓丽娟介绍，目前FibroScan产品已进入欧洲、美国、日本等在内的87个国家和地区的近4000家医院，成为全球肝脏无创诊断领域的领导者。2011年4月，法国Echosens公司向全球公开推出新产品“FibroScan？502？Touch”之后，海斯凯尔公司于2011年8月在国内申请注册商标“FibroTouch”，并将该商标使用于与“FibroScan”产品具有直接竞争关系的产品上。

　　而事件的另一方海斯凯尔则认为，本次知识产权纠纷缘于海斯凯尔的快速成长和FibroTouch产品的快速推广打破了福瑞股份产品的市场独占性，重塑了无创肝纤维化诊断领域的市场格局。海斯凯尔宣称自身在瞬时弹性成像技术领域申请了200多项国内外专利，覆盖核心算法、硬件、结构等方面，是该领域具有自主知识产权和核心技术的企业。

　　诉讼背后是蓝海市场的博弈

　　纷繁复杂的诉讼大战背后是巨大的肝检测市场。据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示，全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；而我国也是肝炎的重灾区，据估算，我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万，丙肝病毒感染者约760万，每年用于肝病治疗的费用达上千亿元。

　　庞大的患者群体带来的是巨大的肝检测市场。而在法国Echosens公司的产品FibroScan诞生以前，检查肝硬化、重度脂肪肝等严重肝病十分依赖肝穿刺，从而造成创面；对患者来说非常痛苦，检测也难以重复进行。2001年Echosens公司首次将震动控制瞬时弹性技术应用于肝病诊断临床实践，研发出产品FibroScan用于肝脏硬度无创量化检测；2003年获得欧盟CE认证正式在欧盟上市销售。2009年3月，被美国《Popular？Mechanics》杂志评为“20项改变医学的生物技术突破”之一。

　　据国家卫健委网站公开数据显示，全国三级医院约有2300家左右，其中复旦大学评选的中国医院排行榜的前100名医院中约有70%已经在使用FibroScan。一台FibroScan进口设备近200万元，国内的肝纤维检测市场已步入百亿元门槛。

　　在市场上，福瑞股份的FibroScan是全球领先的首个无创肝纤维化诊断设备，已通过了全球所有主流国家和地区肝病学会和世界卫生组织的推荐与认证，并已进入欧洲、美国、中国、日本、韩国等主流市场。此后，FibroScan一直都在市场上保持绝对的领先地位——直到FibroTouch的出现。2010年成立的海斯凯尔于2013年推出FibroTouch，开始抢占肝脏无创检测市场。

　　有业内人士表示，FibroScan和FibroTouch这两款产品都是基于瞬时弹性成像技术，用于诊断肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性；目前国内只有三家公司掌握这种技术，所以竞争呈白热化。除了福瑞股份、海斯凯尔之外，还有一家是深圳市一体医疗科技有限公司（以下简称“一体医疗”）。2014年7月，福瑞股份起诉一体医疗侵犯专利权后，双方迅速达成和解，一体医疗股东一体集团向福瑞股份支付医疗专利许可费2600万元，后者许可一体医疗在中国大陆使用FibroScan的7项专利技术。

　　器械企业创新别踩“红线”

　　 “虽然近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，但目前医疗器械企业自主创新的积极性和转化率还不高。”从事20余年高端医疗器械进出口销售的青岛中富泰科控股集团董事长徐海波认为，中国医疗器械高端产品在自主创新方面与国外相比还有很大的差距，这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。

　　北京高级人民法院知识产权庭原副庭长程永顺表示，近年来，中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首，一方面说明中国企业的专利保护意识增强了，另一方面也说明中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护专利研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。

　　程永顺还认为，近20年来，国产医疗器械在中低端领域占比超过60%，在中高端市场也取得了较大突破。然而，在更多的高端医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高端医疗器械领域的大门，我国中高端医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。

　　 “我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以高效对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高端产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像福瑞股份这样的民族企业凭借我国资本市场的力量，获得发达国家的优秀产品与核心技术，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径，也是我国资本市场的核心价值之一，符合国家的利益和战略方向。（中国医药报记者 廖亮）

医药网新闻