5大仿制药将发力止痛药领域

　　医药网3月5日讯　近日，恩华药业发布2018年业绩报表，实现营业收入38.58亿元，较上年同期增长13.69%；归属于上市公司股东的净利润5.25亿元，较上年同期增长32.99%。2019年2月19日，恩华药业发布公告称，公司的利培酮片（1mg）通过了一致性评价，为该企业首个过评产品，恩华药业在年报中提到，争取在2020年底前完成19个品种的一致性评价工作。

　　江苏三大药企领军精神安定药市场，恩华药业份额稳步上涨

　　图1：重点城市公立医院终端化学药精神安定药TOP3企业的市场份额

　　 （米内网重点城市公立医院终端竞争格局）

　　据米内网数据显示，在重点城市公立医院终端（北京、长沙、成都、广州、哈尔滨、杭州、济南、南京、上海、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、郑州、重庆）化学药精神安定药TOP3企业分别为恒瑞医药、豪森药业以及恩华药业，三家江苏药企合计市场份额超过40%。最近几年，“研发一哥”恒瑞医药发展迅猛，2018年前三季度的市场份额已经飙升至25.98%，恩华药业上升速度较为稳健，2018年前三季度的市场份额为9.76%。

　　恩华药业2018年营业收入以及净利润均有较大幅度增长，主要驱动因素包括，产品销售能力得到提升，通过近几年持续不断地营销体制改革，充分调动了一线销售员工的销售积极性，快速扩大公司产品销售规模，提升了产品的市场占有率。此外，通过加强对子公司的管控，提升了子公司经营质量，使部分子公司由此前的亏损或濒临亏损边缘转向了盈利。第三，通过持续节能、降耗，降低生产成本。恩华药业表示，未来将继续稳步推进研发创新和仿制药的一致性评价，加快公司制剂产品的国际化，同时，还将着力于产品结构的调整，注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发，确保公司业绩可持续增长。

　　喜迎首个过评产品，恩华药业3大精神安定药正在接力

　　作为精神安定药市场的第一梯队企业，在一致性评价的热浪下，江苏豪森药业不负众望，已有奥氮平片过评。2019年2月19日，恩华药业发布公告称，该公司的利培酮片通过仿制药一致性评价，成为了该公司第一个过评产品。目前，利培酮片的过评企业达到3家，除了华海药业在2017年12月27日获批通过后，齐鲁制药的补充申请也已获批，收录进了上市药品目录集。

　　图2：中国公立医疗机构终端利培酮片的销售额情况（单位：万元）

　　 （米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药精神安定药产品TOP20中，利培酮片排名第四。去年年底的“4+7”带量采购中，利培酮片进入了采购名单中，当时过评企业仅有华海药业，最终华海药业顺利中标。此次，恩华药业也通过了一致性评价，等于拿到了日后参与利培酮片在其他地区集中采购的入场券，对于企业发展而言是利好的。

　　表1：恩华药业在审评审批中的一致性评价补充申请

　　 （米内网一键检索）

　　截至目前，恩华药业提交的一致性评价补充申请中，除了利培酮片已过评外，在审评审批中的产品还有盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、氯氮平片。

　　米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端，盐酸右美托咪定注射液的销售额超过了24亿元，目前扬子江药业集团已过评。利培酮分散片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.6亿，市场上获批的生产企业有恩华药业以及华海药业。氯氮平片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额1.3亿，目前暂无过评企业，万邦德制药集团的补充申请也在审评审批中。

　　恩华药业年报中提到，在目前的产品中筛选出部分潜力较大的20余个品种申报仿制药品质量一致性评价，争取这项工作在2020年底前完成其中19个品种的一致性评价工作。

　　5个仿制药申请上市，恩华药业2019年发力止痛药领域

　　恩华药业2018年投入科研经费1.72亿元，比上年度增长了54.45%。公司取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心竞争力，提升了企业的综合研发实力，梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

　　表2：恩华药业在审评审批中的仿制药上市申请

　　 （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　图3：2017年恩华药业在中国公立医疗机构终端的亚类格局

　　 （米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　恩华药业的发展战略定位于中枢神经药物领域市场，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。据米内网数据显示，恩华药业在中国公立医疗机构中市场份额最大的亚类为精神安定药55.47%、麻醉剂占25.39%、抗癫痫药占6.54%、精神兴奋药占5.15%，止痛药占比不到1%。

　　表3：恩华药业及子公司的止痛药产品情况

　　 （米内网MID药品索引综合数据库）

　　结语

　　2019年，国家层面对医药产业监管力度将不断加大，市场竞争日趋激烈，集中采购政策将持续并扩大范围，药企将面临更大的挑战。恩华药业在年报中提到，公司将继续围绕“把握市场，抢抓机遇，提升实力，稳步发展”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，创新突破，科学发展。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司2019年经营计划，公司预计2019年业绩与2018年业绩相比，仍会保持持续、稳定、健康增长，预计2019年可实现业务收入、利润总额及净利润分别比2018年审计后数据增长10.00%、20.00%、20.00%左右。

　　资料来源：上市公司年报、米内网数据库

　　统计截至2019年3月4日

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