超50亿大品种氨氯地平 亚宝药业第7家过评

　　医药网3月15日讯　3月13日，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家。据苯磺酸氨氯地平片原研厂家辉瑞2018年财报，络活喜2018年全球销售额10.24亿美元，同比增长11%。

　　药品的基本情况


　　亚宝药业苯磺酸氨氯地平片审评时间轴


　　2018年4月12日，亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。受理号为CYHB1850029,2019年3月8日，该受理号制证完毕，通过一致性评价。

　　苯磺酸氨氯地平片为钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗高血压及冠心病等，该产品为国家基药目录、国家医保目录（甲类）品种。苯磺酸氨氯地平片（商品名“络活喜”）原研厂家是辉瑞，该产品于1992年在美国上市，2007年该药专利到期。

　　据米内网数据，氨氯地平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为56.89亿元，辉瑞与多家仿制药企竞争市场。从2013-2017年，络活喜始终以超过六成的市场份额稳居国内市场第一，但其市场份额开始呈现下滑的趋势，由2013年的65.83%下滑至2017年的60.77%。据辉瑞2018年财报，络活喜2018年全球销售额10.24亿美元，同比增长11%。

　　亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日获国家药监局批准上市，当年销售额约为人民币302.53万元。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元。亚宝药业认为，苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

　　目前，氨氯地平已有华润赛科药业、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业、亚宝药业等7家企业通过仿制药一致性评价，此外还有多家企业的申报一致性评价处于审评中，竞争可谓激烈！

　　苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价企业


　　根据国家药品采购政策，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。在苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家的情况下，未过评药品的企业的市场空间将进一步缩小。

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