一次性耗材复用再现曙光？国家卫健委明确表态

　　医药网3月25日讯　国家卫健委一纸通知，再次使得一次性耗材复用的话题引发行业关注。复用再现曙光？恐怕很难。

　　一次性医疗器械复用的话题已经争议20余年。

　　顾名思义，一次性医疗器械主要值得是医用耗材，而又以高值耗材复用的问题最受行业关注。虽然在《医疗器械监督管理条例》中明令禁止一次性医疗器械的复用，但仍有不少医院实际上处于屡禁不止的状态，其背后是两股无形的力量在拉锯：一边是生命，一边是价值。为此，多年来，多位行业人士发声呼吁，尽快完善相关法规政策，加强一次性高值耗材复用的规范化管理。

　　近日，国家卫生健康委员会发布的《医疗器械临床使用管理办法》（征求意见稿）再次申明一次性医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗消毒或者灭菌，同时进行效果监测。

　　对于重复使用一次性医疗器械，或未按照规定销毁使用过的一次性医疗器械的，上述“征求意见稿”则指出，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

　　生命安全与价值的博弈

　　需要指出的是，现行《医疗器械监督管理条例》中已明确规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”而一次性使用的医疗器械以医用耗材为主，这基本对高值耗材的复用做了定调：不得。

　　然而现实中，一次性高值耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。

　　在业内人士看来，高值耗材存在复用现象不仅因为医院收费价格的因素，耗费本身的价值也是促使医院复用的部分成因。

　　对医院工作人员来说，“一人一管一抛弃”是其耳熟能详的工作准则，为的是杜绝医用耗材交叉使用导致的感染。

　　然而，就耗材本身所具有的价值而言，一个针头、一根吸管使用后扔了不可惜，但扩展至价值几千元甚至上万元的高值耗材，如一次性超声刀头、高频电刀等，扔之前恐怕就没那么干脆了。

　　一个现实原因，医院收费标准远远低于高值耗材的购进价格，而让患者为一次性高值耗材买单等于加重患者负担，不现实。

　　另有一些高值医用耗材尽管有医保覆盖，但有的地方医保却说要按几次报销。一次性高值耗材让病人全部埋单，也不现实。

　　《凤凰周刊》曾在报道中援引一位不愿具名的疾控专家的说法称，成本二三千元的器材，在临床使用上，国家核准收费只有几百块。“医院只能去复用，不复用，做一个亏一个，不管国有还是私营，都不能承受。”

　　其次，稀缺也抬高了部分高值耗材价值。比如脑外科一些一次性高值精密医疗器械，有时候有钱也买不到，不复用就意味着没得用。

　　然而，高值耗材复用顾主了价值断，却兼顾不了患者生命安全。

　　这是显而易见的问题，尤对高值耗材而言。鉴于其在临床上使用的特殊性，卫生洁净成为至高条件。如果不能兼顾卫生，所引发的后果不堪设想。

　　一个例子是，2017年初，浙江省中医院一名医师因违规操作，致5名治疗者感染艾滋病病毒，引起舆论哗然。

　　法院的判决书显示，该医院的一位医生因操作“封闭抗体治疗”服务项目中淋巴细胞的收集、提纯时，严重违反“一人一管一抛弃”的职业操作“铁律”，多次使用同一根吸管交叉吸取、搅拌、提取所操作批次人员的淋巴细胞，致5名妇女感染HIV病毒，其中两人已怀孕。

　　这仅是引发舆论关注的感染事件，其他不同疾病感染的事件不胜枚举。

　　一边是生命安全，一边是产品价值，成了在争议高值耗材能否复用时抉择的两难。

　　诸多不可控的因素

　　实际上，在监管部门看来，高值耗材复用存在着诸多不确定路径，这也是监管上对患者安全慎之又慎的原因。

　　在2018年全国“两会”上，有人大代表提出“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议。2018年9月4日，国家卫健委对此作出回应，提出了复用的诸多不可控因素。

　　首先，国家卫生健康委在回应中重申：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”指出这在《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明确条文。

　　对于复用时的卫生洁净条件，一个现实的情况被提出。国家卫健委在回复中指出，医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。

　　而对生产厂家而言，在考虑到效益时，更倾向于将产品设计为一次性使用，因为这样比设计为可复用的产品审批更快，成本回收也有保证。

　　但这样设计的结果是，因为医疗器械生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。加上上文提到的医院消毒供应水平有限，两项叠加，复用风险大增。

　　另外，耗材结构也是复用的瓶颈之一。国家卫健委指出，许多高值耗材（手术器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎不可能。

　　最后，从市场角度看，复用与否对生产厂家以及医院使用上都有直接影响，从而间接影响市场规模和发展。

　　目前，随着医疗技术发展，使用外科微创手术器械对患者手术安全带来不可替代的好处，外科医生愿意使用一次性使用的手术器械，促进了一次性使用手术器械的发展，但重复使用的手术器械市场慢慢萎缩。

　　国家卫健委在回复中以奥林巴斯的超声刀做了例子，奥林巴斯早期产品有可复用的超声刀，现仍有医院在使用，其性能和新型的一次性产品相比有差异，但由于一次性使用器械的市场大，所以生产厂家对可复用的超声刀没有投入更多的资金进行研发。

　　同时，在医院管理上，一次性使用的医疗器械购入价格相对便宜，有的医院倾向于购买一次性使用的医疗器械。这就形成了一个非良性循环，虽然一次性使用器械相对重复使用的器械便宜，但不可能让患者全买单，长期看医院则无法承担这些差额，复用似乎就成了一个必然选择。

　　一些列不可控因素，成了监管层对一次性使用器械的复用慎之又慎的重要原因。

　　规范高值耗材复用管理，并不是行之有效的方法

　　既然现实情况是复用情况屡禁不止，而复用又带着不可控的风险，直至影响市场的规模和发展，那规范高值耗材复用管理将是顺理成章的事。

　　在看到德国、丹麦等欧洲发达国家医用耗材的复用实践效果后，部分行业人士认为，规范比禁用好。并提出德国还由于推行对高值耗材的安全复用，迫使生产厂家对一次性的高值耗材降价，最终为国家和病患节约了开支。

　　有医疗界人士呼吁，既要保证安全，又要节约医疗资源，可行的办法就是国家出台配套的政策，对高价值耗材规范化管理。

　　实际上，这种呼吁声音日渐增多，观点主要集中在尽快完善相关法规政策，为加强一次性高值耗材复用的规范化管理提供法律依据和制度保障。

　　这些呼吁的声音主要集中于建立一次性高值耗材可复用规范。借鉴国外先进经验，组建专业行业协会，充分征求专家意见，出台可复用高值耗材目录，建立复用的标准流程，明确具体怎么复用、复用几次，同时建立完善的消毒灭菌制度、流程和可跟踪性系统，在确保病人安全的前提下，尽可能节约有限的医疗资源。

　　但这显然不是唯一的行之有效的解决办法。有医院人士指出，对于生产厂家而言，他们主观上是不愿意让自己的产品反复使用、降低市场需求的，规范的难度很大。

　　实际上，一次性医用耗材的增长速度惊人，成为患者的主要开支。据媒体数据，一次性医用耗材，占了全部住院病人总支出的22%-30%，占了手术病人医疗费支出的50%左右。

　　既如此他指出，不如让医院多选用可复用医疗器械，少选用一次性，迫使生产厂家对可复用器械的更新与研究，将会减少医疗资源浪费。

　　实际上，近几年一次性耗材的复用已经被频繁提起，有医疗人士对此称，不可混淆所指，盲目扩大范围，至少植入人体的医疗器械是坚决不能复用的。且有必要从卫生经济学的角度进行分析，不是所有的一次性使用的医疗器械都值得进行复用评估。

　　同时，国家卫健委也在上述回复中提到下一步的工作，要对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查，通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议，评估临床复用风险。同时，推动厂家对手术医疗器械产品的改进，或完善复用处理的技术。

　　除此之外，国家卫健委称还将加强对医院一次性使用医疗器械的管理，推动市场的导向。如成本核算后，选择一次性使用的医疗器械，则必须严格执行一次性使用。

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　　部分资料来源：

　　《医疗器械监督管理条例》--国家药品监督管理局

　　《对十三届全国人大一次会议第5011号建议的答复》--国家卫生健康委员会

　　《关于规范一次性高值耗材复用的建议》（虹口区政协供稿）

　　《一次性医疗高值耗材居然能重复使用了？》--健康界

　　《一边是价值，一边是生命：高值耗材复用的“罪与罚” 》--医信邦

　　《规范一次性高值耗材重复使用》--运城日报

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