4+7未中选产品只能陪跑？4+7之后市场应如何布局

　　医药网3月26日讯　时至如今，4+7中选产品的利好已经非常明确：保证采购量、优先进入医疗机构采购名单、不占药占比、50%预付款、回款速度有保证……唯一的不好，就是如果有三家及以上竞争的产品，其中标价格可能非常低，个别产品价格甚至要低于未通过一致性评价产品的中标价。那么，在4+7中未中选的产品出路在哪？市场应该如何布局？真的只是陪跑吗？

　　自2019年3月5日国家医疗保障局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》之后，上海、北京、辽宁、天津等多地均已陆续启动了4+7未中选产品梯度降价，并且辽宁、天津等地也都分别公布了“4+7”未中选产品梯度降价的产品列表。

　　尽管各省价格策略略有差异，但可以肯定的是，随着其他试点城市的相继跟进，价格战一触即发。

　　时至如今，4+7中选产品的利好已经非常明确：保证采购量、优先进入医疗机构采购名单、不占药占比、50%预付款、回款速度有保证……唯一的不好，就是如果有三家及以上竞争的产品，其中标价格可能非常低，个别产品价格甚至要低于未通过一致性评价产品的中标价。

　　对于未中选产品，虽然实际上还有带量采购以外的市场份额可以争夺，但必须满足一定的前提，即医疗机构在保证中选品种用量的基础上，方可继续采购并使用未中选药品，并且数量按比例关系折算后不得超过中选品种。而在价格层面，符合“4+7”集中采购申报要求的同品种未中选的药品，必须在2017年或2018年中标价（或挂网价）基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用。

　　直观看上去，4+7未中标的品种似乎已没什么发展机会。但通过天津、辽宁等地公布的“4+7”未中选产品梯度降价的产品列表以及具体价格，未中选厂家的策略实际上已经呼之欲出。

　　先看结论：

　　第一、从辽宁和天津公布的“4+7”梯度降价的结果来看，未必所有未中选的产品都选择价格战，目前的价格战主要发生在符合“4+7”资格的厂家数在2家及2家以下，未通过一致性评价生产厂家较多的产品。但是一旦通过一致性评价的生产厂家数到达3家，这些未通过一致性评价的生产厂家产品将失去医院市场。

　　第二、大部分通过一致性评价但未中选的生产厂家价格在过期原研价格与中选产品价格之间，如果与中选产品的价格相差10倍以上，这类产品的利润可能会更可观，全国市场规模非常有可能高于中选产品，这类产品的厂家未必会是陪跑的。

　　第三、过期原研药品价格与中选产品价差较少的，市场有可能会偏爱质量体系更优的过期原研药品，但前过期原研药品价格与中选产品的倍数在2倍以内的产品非常少。

　　具体来说，大概可以分为这样几种情况：

　　1、4+7竞争厂家数超过三家的产品

　　由于竞价比较激烈，“4+7”竞争厂家数超过3家的产品往往中选价格都普遍偏低。在这种情况下，未中选产品主要是过期原研生产厂家和同样通过一致性评价但未中选的生产厂家。竞争厂家数超过3家的产品的判断标准以2018年11月的结果为准。

　　1）过期原研生产厂家



　　可以看到，生产厂家（包括过期原研）超过3家并且中选的产品有9个，分别是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韦、艾司西酞普兰、替诺福韦二吡呋酯、蒙脱石、厄贝沙坦和头孢呋辛。

　　厄贝沙坦已通过一致性评价超过3家的规格是150mg，最终应标的是75mg的华海，而这一规则只有两个厂家，并且华海的150mg当时未通过一致性评价。按照天津和辽宁公布的价格，赛诺菲的150mg厄贝沙坦价格梯度降价到3.18元，与华海75mg中标价格0.20元/片差比相较，赛诺菲的价格会是华海的价格2倍以上。

　　除了上述两个产品，其余7个产品过期原研药厂家的价格都是“4+7”中选厂家的价格的2倍以上。过期原研生产厂家同一产品不同规格都是采取同样的价格倍数，如阿托伐他汀和瑞舒伐他汀。

　　根据“非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准”的规则，过期原研药的医保支付价为其价格的70%。理论上2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准，但是对于替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦这种过期原研药的价格高于中选价格10元以上且中选价格一元以下的产品而言，若届时过期原研一直维持高价格，那么病人服用过期原研基本和自费没太大的区别。

　　2）通过一致性评价但未中选的生产厂家

　　3月8日公布的梯度降价中，仅辽宁公布了除了过期原研生产企业外，国内生产企业通过一致性评价的生产企业的梯度降价价格。

　　如表所示，除了艾司西酞普兰以外，其余产品都有通过一致性评价的产品的梯度价格。只有蒙脱石的通过一致性评价但未中选的生产厂家价格与中选价格倍数在2倍以内，以中选价格为医保支付标准，其它产品的未中选但通过一致性评价生产厂家价格都是中选价格的2倍以上，这意味着它们的医保支付价也是其价格的70%。

　　竞争厂家多于3家，通过一致性评价但未中选的生产厂家价格在过期原研药的价格的22%～86%之间，暂不清楚同是通过一致性评价不同生产厂家的价格差异是由于成本还是质量更优。

　　值得注意的是，氨氯地平、恩替卡韦和替诺福韦二吡呋酯未中选但通过一致性评价生产厂家价格大多是中选生产厂家价格的10倍以上，这意味着中选生产厂家销售量是未中选但通过一致性评价生产厂家的10倍以上，两者的采购额才相同，按照比例关系中选生产厂家的销售量份额要90%以上。

　　但是值得注意的是，即便采购额相同，但是未中选生产厂家的利润很有可能高于中选生产厂家，这并不利于“4+7”产品未来推行时生产厂家以非常低的价格换量的积极性。恩替卡韦口服常释剂型方面，正大天晴分散片以最低价中选，胶囊又保持一个相对较高的价格参与竞争，正大天晴的“双保险”有助于其继续保持恩替卡韦销售量前列的位置。



　　由此看来，竞争厂家超过3家以上，未中选的通过一致性的生产厂家其产品如果能在剩下的市场采购量获得10%以上的市场份额，整体利润就有望高于“4+7”中标的厂家，这取决于各生产厂家的渠道能力。

　　对于在“4+7”以后获批一致性评价的生产厂家，可通过梯度降价方法进入市场，价格只要在中选产品和过期原研生产厂家之间就可以参与竞争。

　　3）未通过一致性评价生产厂家

　　北京市医药集中采购服务中心曾在3月11日公布过“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，暂不再纳入医疗机构采购范围”的未通过一致性评价的品种清单，该产品清单收录的产品参考了医保目录的剂型分类，这意味着口服常释剂型中的分散片、普通片剂和胶囊剂，只要未过一致性评价，都要被排除在采购名单之外。

　　北京主要针对的产品是瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韦、艾司西酞普兰、替诺福韦二吡呋酯、蒙脱石和头孢呋辛。

　　辽宁公布的梯度降价产品中，不乏是该规格一致性评价超过三家的产品，价格都低于中选药品。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围，这意味着3家及以上竞争生产厂家的产品对应的未通过一致性评价的生产厂家都不能算未中选梯度降价的范畴。

　　这类产品未来的市场方向主要是药店，“互联网+”的购药终端拦截。从消费者角度，如果通过一致性评价的药品与未通过一致性评价的产品相比价格差不多，消费者可能会更愿意购买通过一致性评价的产品。这类产品长期趋势是被市场洗牌逐步退出市场。



　　2、“4+7”竞争厂家2家及以下的产品

　　 “4+7”竞争厂家数2家以下的竞争生产厂家包括过期原研厂家，通过一致性评价的生产厂家还有未通过一致性评价的生产厂家。

　　1）中选厂家为过期原研厂家或参比制剂

　　由于竞争相对没那么激烈，过期原研厂家或参比制剂厂家中选的产品有吉非替尼口服常释剂型、福辛普利口服常释剂型和氟比洛芬酯注射剂。这三个产品暂无未通过一致性评价的产品梯度降价价格被公告。

　　齐鲁和武汉大安未中选之后，选择的是价格战策略，梯度降价价格都低于过期原研厂家或参比制剂厂家的价格。浙江华海反而选择过期原研上海施贵宝的1.8倍的价格。



　　2）中选厂家为通过一致性评价的生产厂家

　　 （1）个别产品过期原研生产厂家的价格倍数与中选厂家比低于2倍

　　仅利培酮口服常释剂型（1mg）、左乙拉西坦口服常释剂型（250mg）和孟鲁司特口服常释剂型（10mg）的过期原研生产厂家的价格与中选生产厂家的价格倍数在2倍以内，其余的产品过期原研生产厂家的价格都是在大于2倍。

　　当过期原研产品价格与中选产品价格相差不大，市场可能会更倾向于质量体系更优的过期原研产品。

　　 （2）个别通过一致性评价但未中选的生产厂家采取价格战

　　齐鲁和江苏恩华的利培酮口服常释剂型1mg的一致性评价都是2019年2月获批的。浙江华海的中选价格为1元/片，辽宁公布的数据中，齐鲁的0.34元/片，恩华的0.59元/片，都较中选价格低。

　　其余通过一致性评价但未中选的生产厂家的价格都是在中选价格与原研价格之间，但是除了南京正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型（（150mg/12.5mg）价格是中选产品价格2倍之外，其余通过一致性评价但未中选的生产厂家的价格都低于中选价格的2倍。

　　 （3）未通过一致性评价生产厂家较多的产品开始价格战

　　未通过一致性评价生产厂家较多的产品例如依那普利口服常释剂型、培美曲塞注射剂、右美托咪定注射剂开始主动梯度降价竞争市场。一些产品的价格比中选价格的一半还要低，例如国药一心培美曲塞注射剂（500mg）。

　　一些生产厂家觉得自己的产品有望在短期内通过一致性评价，价格就会较中选价格低1分左右，例如扬子江的培美曲塞注射剂，湖南科伦的右美托咪定注射剂，石药欧意和华润双鹤的依那普利口服常释剂型。




　　3、小结

　　从辽宁和天津公布的“4+7”梯度降价的结果来看，未必所有未中选的产品都选择价格战，目前的价格战主要发生在符合“4+7”资格的厂家数2家及2家以下，未通过一致性评价生产厂家较多的产品。但是一旦通过一致性评价的生产厂家数到达3家，这些未通过一致性评价的生产厂家产品将失去医院市场。

　　大部分通过一致性评价但未中选的生产厂家价格在过期原研价格与中选产品价格之间，如果与中选产品的价格相差10倍以上，这类产品的利润可能会更可观，全国市场规模非常有可能高于中选产品，这类产品的厂家未必会是陪跑的。

　　过期原研药品价格与中选产品价差较少的，市场有可能会偏爱质量体系更优的过期原研药品，但前过期原研药品价格与中选产品的倍数在2倍以内的产品非常少。

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