国家药监局：两款印度原料药暂停进口 |
 |
医药网3月27日讯 两个进口药，暂停进口。
▍这个药暂停进口
3月25日，国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告（2019年 第23号）》。
国家药监局表示，近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。
综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
▍变更生产工艺未申报，暂停进口
同日（3月25日），国家药监局发布《关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告（2019年第22号）》。
国家药监局表示，近期对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药。检查发现该企业：存在氯雷他定原料药变更了部分生产工艺等问题。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
▍这些进口药曾被禁用
2018年6月7日，国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索 （英文名：AmbroxolHydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。
2018年5月14日，国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠 。被禁原因，是国家药监部门在海外飞检时，发现被抽检企业存在变更生产工艺、生产环境达不到要求等问题。
2017年10月31日 ，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）》。
2017年10月24日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告（2017年第123号）》。
2017年6月2日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 的公告（2017年第69号）》。
除此之外，还有10个药品，也曾被禁止进口。如图：
- 相关报道
-
- 《免疫》：中国科学家发现阿尔茨海默病毒蛋白瘫痪小胶质细胞之谜! (2025-05-17)
- 美国医改、药价与选票 (2025-05-17)
- Nat Commun：科学家揭秘机体肺部守护者!let (2025-05-16)
- Cell Metabol：揭秘FGF21逆转人类脂肪肝背后的分子机制 (2025-05-16)
- Cell Death Dis：两种信号传导蛋白在亨廷顿病中发挥着不同作用 (2025-05-16)
- “精准治肺”助力畅快呼吸 上海六院为慢阻肺患者完成支气管镜热蒸汽消融术 (2025-05-16)
- Cell重磅：CAR (2025-05-16)
- 最新研究显示，加班工作可能会改变大脑结构 (2025-05-16)
- Science：揭秘胰腺癌隐形外衣下的“神秘靶点”，免疫治疗迎来新曙光! (2025-05-16)
- 柳叶刀：低剂量IL (2025-05-16)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
