丽珠11个过亿品种 独家中药注射剂销售接连下滑

　　医药网4月3日讯　近日，丽珠集团公布了2018年业绩，实现营业收入88.61亿元，同比增长3.86%；实现归属股东的净利润10.82亿元，同比下降75.56%。丽珠集团解释称，由于2017年度转让了子公司珠海维星实业100%股权，增加归属股东净利润32.84亿元，导致本年度净利润出现下降，剔除非经常性损益项目收益，公司2018年主营业务实现的归属股东净利润为9.47亿元，同比增长15.51%。

　　过亿品种达11个，这三个增速超30%

　　2018年，丽珠集团制剂业务实现销售收入57.71亿元，其中西药制剂42.38亿元，同比增长14.48%，中药制剂15.32亿元，较上年下降25.07%。据上市公司年报数据整理，2018年丽珠集团销售收入过亿元的品种有11个。

　　表1：2016-2018年丽珠集团重点产品的销售收入情况（单位：亿元）

　　 （上市公司年报）

　　马来酸氟伏沙明片为精神兴奋药，适应症是抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上，国产的马来酸氟伏沙明片生产企业仅有丽珠集团丽珠制药厂。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）终端马来酸氟伏沙明片的市场格局中，丽珠集团的市场份额从2013年的49.19%上涨至2017年的56.88%。最近三年，该产品的销售收入增长较快，2018年成功突破亿元。

　　注射用醋酸亮丙瑞林微球为内分泌治疗用药，适应症为子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌以及中枢性性早熟，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上，国产的注射用醋酸亮丙瑞林微球生产企业仅有上海丽珠制药。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市场格局中，丽珠集团的市场份额从2013年的33.75%上涨至2017年的54.80%。最近三年，该产品的销售收入以31.01%、40.28%、40.34%的速度快速攀升，成为丽珠集团的拳头产品。丽珠集团2018年年报显示，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目已申报生产，若能成功获批将能提升该品种的销售，以及提高企业的市场竞争力。

　　艾普拉唑系列（肠溶片、粉针剂）为抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药，是丽珠集团的创新产品，适应症为消化性溃疡出血，艾普拉唑肠溶片为国家医保目录乙类产品，注射用艾普拉唑钠为江苏省医保增补乙类产品。米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中，艾普拉唑肠溶片排名第十四位。2018年1月，注射用艾普拉唑钠获批生产，该产品具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次即可。丽珠集团年报显示，注射用艾普拉唑钠获批后，公司积极布局上市工作，全年共有23个省招标挂网。最近三年，该系列产品的销售收入增速惊人，2016-2017年增速为52.34%、50.47%，2018年增速有所放缓，但仍保持在30%以上。

　　雷贝拉唑钠肠溶胶囊是抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药，适应症为活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃食管返流征（GERD）等，该产品为国家医保目录乙类产品。目前市场上获得批文的生产企业有三家，米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶胶囊的市场格局中，济川药业集团、珠海润都制药、丽珠集团三家药企的市场份额分别为67.32%、22.2%、10.48%，其中丽珠集团从2013年的1.32%上涨至2017年的10.48%。最近两年，该产品的销售收入增速分别为56.68%、40.53%。

　　十亿中药注射剂大品种冲出国门，参芪扶正注射液获FDA批准临床

　　图1：2016-2018年参芪扶正注射液的销售收入情况（单位：亿元）

　　 （上市公司年报）

　　参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药，1999年11月获批在国内上市，功能主治为益气扶正，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕，肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。据米内网数据显示，2013-2017年在中国公立医疗机构终端肿瘤疾病用药产品TOP20中，参芪扶正注射液一直排在第二位。

　　近年来，在医保控费政策驱动下，大量用于临床的辅助用药成为控制医保费用的重要目标。2017版国家医保目录中，参芪扶正注射液为乙类产品，限与肺癌、胃癌放化疗同步使用。据上市公司年报数据显示，最近几年参芪扶正注射液的销售收入有明显下滑的态势。

　　2017年，参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装的补充申请获得生产批件，“软袋参芪扶正注射液技术改造项目”获批一企一策专项（技改）项目资金1,000 万元。丽珠集团表示，软袋品种较目前品种的毛利更高，有助拉动该产品的整体业绩。

　　此外，2017年12月26日，参芪扶正注射液临床试验申请获得FDA受理，并于2018年5月16日获得批准，目前处于临床研究阶段。“参芪扶正注射液国际（美国）临床试验与注册研究”获批韶关市科技创新项目资金500万元。

　　参芪扶正注射液是丽珠集团的独家产品，也是公司业绩收入的重要来源。面对目前的困境，丽珠集团一方面通过对产品进行上市后研究，验证参芪的有效性及安全性，另一方面计划开发自费市场，希望能在一定程度上补充增量。中药注射剂在美国上市长路漫漫，获批临床只是开端，我们静待结果。

　　研发投入超6亿，一批新药、仿制药接踵而至

　　2018年，丽珠集团用于研发方面的相关支出总额约为6.87亿元，比2017年增多近1亿元，约占集团营业总收入比例7.76%。

　　表2：2018年至今丽珠集团相关产品的审评情况

　　 （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　两大单抗申请临床

　　重组人源化抗人IL-6R单抗注射液于2018 年10月11日获批临床，该产品是托珠单抗（Tocilizumab）的生物类似药，适用于对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。另一款单抗产品，重组全人源抗OX40单抗注射液的临床试验申请于2019年3月12日获得受理，目前正在审评审批中，该产品是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40 抗体还可以通过ADCC抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应 T细胞的肿瘤杀伤功能。

　　两大新药申请上市

　　独家产品注射用艾普拉唑钠获批生产，注射用重组人绒促性素正在审评审批中。据悉，注射用重组人绒促性素是通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。

　　三大仿制药申请上市

　　注射用醋酸亮丙瑞林微球以及丁苯酞氯化钠注射液获批临床，注射用醋酸亮丙瑞林微球是一款长效缓释制剂，每12周给药1次，大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌；丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。注射用丹曲林钠用于治疗恶性高热，目前正在审评审批中。

　　替硝唑片一致性评价

　　图2：2017年中国公立医疗机构终端替硝唑片企业竞争格局

　　 （米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　替硝唑片为全身用抗细菌药，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为2360万元。截至目前，科伦药业已过评，丽珠集团以及广济药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。丽珠集团年报中提到，一致性评价工作已立项并开展研究的项目共20项，相关工作正逐步推进中。

　　结语

　　2019年医保目录的调整、带量采购的推进等因素将继续对医药企业产生影响，丽珠集团表示，将密切关注招投标动态，灵活应对及调整招标方案，同时，将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高端仿制药品种，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品领域的布局，以确保本公司长期可持续发展。

　　来源：上市公司年报、米内网数据库

　　数据统计截至2019年4月1日

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