药监局：15个药物临床试验数据将面临核查 |
 |
医药网4月8日讯 4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
公告显示，在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示期为10个工作日，公示期结束后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。并对进行核查中发现的数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
根据名单，此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等。
附15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
医药网新闻
公告显示，在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示期为10个工作日，公示期结束后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。并对进行核查中发现的数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
根据名单，此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等。
附15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
医药网新闻
- 相关报道
-
- 国度药监局对于50批次不契合规则化妆品的告示 (2024-11-22)
- 青海藏医药历久弥新：中藏医馆广笼罩、整顿古籍文献3000余部 (2024-11-20)
- 河北省对于调整部门医疗服务名目价钱的关照 (2024-11-20)
- 山西规范（兼容）“肺功效综合训练”等医疗服务名目价钱 (2024-11-20)
- 福建省对于审定药学类医疗服务价钱名目的关照 (2024-11-20)
- 浙江安康数字人已服务超1400万人次 (2024-11-20)
- 国度药监局对于修订风湿骨痛制剂阐明书的布告 (2024-11-19)
- 若何拓展丰厚三明医改教训内在？浙江如许“答题” (2024-11-19)
- 国度卫健委：支持药企合规展开营销、学术交流 (2024-11-18)
- 财报披露：百济神州、阿斯利康、阿里安康… (2024-11-18)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
