19家药企入选国家技术创新示范企业 恒瑞、扬子江……

　　日前，工业和信息化部官网公布2019年国家技术创新示范企业复核评价结果。据了解，此次是对2016年认定及通过复核的148家国家技术创新示范企业组织开展复核评价，共有145家企业通过复核评价，其中，包括了天士力、扬子江、罗欣药业、齐鲁制药、恒瑞医药等19家医药企业。

　　通过2019年复核评价的国家技术创新示范医药企业名单


　　恒瑞医药：逐步走向源头创新

　　据恒瑞医药年报显示，2018年实现营业收入174.18亿元，同比增长25.89%；净利润40.66亿元，同比增长26.39%。值得一提的是，恒瑞医药在科技创新上取得重大成果，硫培非格司亭注射液成功获批上市；吡咯替尼临床II期取得突破性疗效，获得有条件批准上市；卡瑞利珠单抗（淋巴瘤适应症）获得优先审评资格且已完成技术审评工作等。2019年一季度恒瑞医药营业收入近50亿元，同比增长28.77%；净利润首次突破10亿元，同比增长25.61%。

　　恒瑞医药业绩情况（单位：亿元）


　　恒瑞医药以抗肿瘤药、手术麻醉用药、造影剂、重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向，形成了丰富的产品研发管线。近年来，恒瑞医药不断加大研发投入，从2016年11.84亿元增长至2018年26.70亿元，研发投入占营业收入的比例达15.33%。据资料显示，恒瑞医药先后承担了36项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，申请了752项发明专利，其中272项国际专利申请，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼已获批上市，2018年有56个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。

　　近日，恒瑞医药频发公告，注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）近期将开展临床试验；醋酸阿比特龙片（250mg）的4类仿制获批生产，该产品为国内首仿并视同通过一致性评价；此外，子公司CadiasunPharma GmbH相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信，批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请；公司耗资1亿多美元引进美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司专利先导化合物VT-1161，届时恒瑞医药将获得该化合物在中国的临床开发、注册和市场销售的独家权利。恒瑞医药表示，创新是公司多年来始终坚持的重大战略，也是推动发展的动力源泉，公司的创新模式从创新初期me-too、me-better逐步走向源头创新。

　　罗欣药业：以研发和创新作为长久发展的核心动力

　　罗欣药业主营业务是医药产品的研发、生产和销售，分为医药工业和医药商业两大板块。医药工业板块以化学药品制剂及原辅料药的研发、生产和销售为主，11个主要产品注射用兰索拉唑、注射用盐酸氨溴索、注射用头孢唑肟钠等盘踞消化、呼吸和抗生素领域；医药商业板块以药品及医疗器械的物流配送为主。2018年营业收入突破60亿规模，净利润达5.12亿元。

　　罗欣药业业绩情况（单位：亿元）


　　资料显示，罗欣药业拥有新药证书48项、药品注册批件314项，11个产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、139个项目被列入“山东省火炬计划、山东省科技发展计划、山东省技术创新项目”。多项产品获得“科学技术进步奖”，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”技术荣获国家科技进步奖二等奖。

　　罗欣药业以研发和创新作为企业长久发展的核心动力，近年来，研发费用占营收比例均超过6%，采取“由仿到创、仿创结合”的研发道路，重点开展对于抗肿瘤、心血管系统、消化系统、呼吸系统、抗感染等多个小分子治疗领域的研发。罗欣药业建立了以上海科研中心、临沂研究院、恒欣药业研发中心在内的三位一体的科研生产体系。上海科研中心主要开展创新药的开发、仿制药一致性评价的研究、产学研合作和国际技术引进；临沂研究院主要开展仿制药的开发、仿制药一致性评价的研究工作；恒欣药业研发中心则全面负责原料药的创新与开发。

　　今年4月，罗欣药业计划作价75亿元借壳东音股份上市，并承诺三年净利润近20亿元，消息发布后引起市场关注。此后，深交所下发重组问询函、东音股份发布该预案修订稿、东音股份和罗欣药业举行重大资产重组说明会等接踵而至……7月20日，东音股份收到《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》，对此次重大资产置换及发行股份购买资产申请提出了33个问题，并要求作出书面说明和解释。

　　天士力：推进现代中药、生物药、化学药协同发展的大生物医药产业格局

　　天士力持续聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持国际化的领先优势与研发创新的发展动力。2018年营业收入达180亿元，净利润突破15亿元，同比增长均超过10%。

　　天士力业绩情况（单位：亿元）


　　在现代中药领域，稳固中药研发龙头地位。天士力按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉等系列领先品牌产品，构建以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在生物药领域，构筑创新医药研发集群。天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克）和丰富的后续在研管线，是稀有的研产销投一体化全产业链生物药商业化平台。在化学药领域，仿创结合构建多领域领先。江苏天士力帝益药业为化学药研发与生产核心，已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等 12 个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。

　　在研发方面，天士力快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，研发投入持续提高。2018年研发投入12.02亿元，占营业收入比例6.68%，占医药工业收入比例16.87%。公司共布局77款在研产品，构筑涵盖心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域优势，其中包括22款1类创新药，并有43款药品（其中含仿制药一致性评价9款药物）已进入临床阶段。

　　对于未来发展，天士力表示，将加速推进生物医药产业快速发展与国际化平台企业的转型，更加关注创新产品的导入、供给侧结构性改革、经营模式转型，加快推进数字化、智能化发展。尤其抓住国家鼓励创新药、生物药的历史机遇期，通过产融链接推动生物药板块在香港上市，以资本为纽带，搭建全新的、面向未来的生物创新药创新发展平台，推进现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的大生物医药产业格局。

　　值得注意的是，此前谋划港交所上市的天士力生物，今年6月25日有了新动态，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请。

　　对于此次通过国家技术创新示范企业复核评价的企业，工业和信息化部表示，希望通过复核评价的企业切实发挥示范引领作用，持续完善制度建设，加大技术创新投入，加强关键核心技术攻关，不断提升自主创新能力。

　　资料来源：工业和信息化部官网、上市公司公告

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