石药集团8大品种“引爆”创新药 半年研发费用超9亿

　　医药网8月23日讯　日前，石药集团公布了2019年上半年业绩，销售收入111.78亿元，同比增长27.6%。其中，创新药销售收入61.49亿元，同比增长55.4%，占总收入比例超过50%，而恩必普的销售收入增长35.9%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长194.2%，成为其业绩增长的双引擎。上半年投入研发费用超9亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。除内部的研发投入外，石药集团还积极对外寻找合作及收购的机会。收购重点是即将获批上市的大小新分子药品，以尽快增补未来几年上市的新药储备，并充分利用集团强大的营销和市场开拓能力，实现新产品销售的快速增长。

　　61亿！8大品种“引爆”创新药

　　石药集团业绩情况（单位：亿元）


　　今年上半年，石药集团销售收入111.78亿元，同比增长27.6%，股东应占溢利18.78亿元，同比增长24.8%。其中，成药业务销售收入高达87.66亿元，同比增长36.8%；维生素C、抗生素和其他业务销售收入合计达24.12亿元。

　　石药集团2019年1-6月收入情况（按业务划分，单位：亿元）


　　成药业务仍然是石药集团主要快速增长的动力，其中，创新药销售收入61.49亿元，同比增长55.4%，占总收入比例55.0%。主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊及注射液）、欧来宁（奥拉西坦胶囊及冻干粉针）、玄宁（马来酸左旋氨氯地平片及分散片）、多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）、克艾力（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））、艾利能（榄香烯注射液）及诺利宁（甲磺酸伊马替尼片）。值得一提的是，上半年恩必普的销售收入增长35.9%；抗肿瘤药品组合的销售收入增长194.2%。

　　中国公立医疗机构终端丁苯酞销售情况（单位：万元）


　　恩必普是1类新药，拥有专利保护的独家产品，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端丁苯酞销售额超过40亿元，胶囊剂占52.31%，注射剂占47.69%。据石药集团2019年中期业绩公告显示，恩必普销售收入增长35.9%，而两个剂型均被纳入国家医保目录，为注射剂抢占脑卒中治疗的急救期用药和软胶囊恢复期用药的序贯治疗推广起到了积极的拉动作用。

　　据资料显示，在新治疗领域的探索方面，丁苯酞正在进行的研究项目达112项。其中，丁苯酞软胶囊用于治疗血管性痴呆的III期临床研究已正式启动；而用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的临床研究亦已完成随访阶段，开始资料回收工作。此外，恩必普参加了七项国家十三五课题研究，包括丁苯酞用于治疗脑小血管病、大动脉粥样硬化型脑梗死及急性缺血性卒中静脉溶栓或血管内治疗等新领域的疗效和安全性研究，而丁苯酞对急性脑出血的干预及保护研究已于今年6月正式启动，标志着丁苯酞对脑出血领域的探索正式开启。海外市场开拓方面，丁苯酞软胶囊在美国的II期临床试验已全面启动，目前已完成超过100例患者的入组工作。以上新适应症及新市场的开发将为恩必普带来新的增长机会。

　　2018年中国公立医疗机构终端奥拉西坦TOP20品牌格局


　　欧来宁主要用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆及脑外伤等症引致的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端奥拉西坦销售额达66.68亿元，注射剂占84.17%，胶囊剂占15.83%。TOP20品牌中，石药欧意药业以近40%的市场份额位居首位。

　　值得注意的是，奥拉西坦此前被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。石药集团表示，这对欧来宁未来的销售会产生一定影响，但集团将通过建立自营的销售模式，并加强两个剂型向二级及以下医院市场覆盖，加大学术推广力度及继续增加相关医学研究的方式，强化欧来宁在合理使用范畴的增长。

　　2018年中国公立医疗机构终端左氨氯地平片剂TOP20品牌格局


　　玄宁主要用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端左氨氯地平片剂销售额达46.64亿元，施慧达药业以43.52%的市场份额位居首位，石药欧意药业占26.53%，排在第二位。

　　资料显示，玄宁已经向FDA成功提交新药上市申请，这是中国医药企业首次向FDA提交新药上市申请。石药集团表示，目前正在将玄宁的销售模式向自营模式转型，并加强县级以下基层和药店市场的开拓，以争取更大的市场份额，提升销售增长。

　　2018年中国公立医疗机构终端多柔比星注射剂TOP20品牌格局


　　多美素是由集团新型药物制剂与辅料国家重点实验室研发，并获得国家重大新药创制项目支持的产品。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端多柔比星注射剂销售额超过25亿元，其中，常州金远药业和石药欧意药业合计占据超过80%的市场份额。

　　石药集团表示，经过多年学术推广、医院开拓及市场经营的努力，多美素已成为国内盐酸多柔比星脂质体注射液的市场领先品牌，2019年上半年的销售继续实现高速增长。未来，将继续利用优势资源，加大专业学术推广力度。通过举办学术会议及开展临床研究项目，完善专家网络，提升专家对产品的认可度。除巩固血液、乳腺、妇瘤、骨肿瘤等现有销售领域外，也会继续开发膀胱癌、肝癌、胃癌、肺癌等其它领域，为多美素的增长增添动力。

　　2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂TOP20品牌格局


　　津优力是国内首个自主研发的长效升白药物，能减少正在接受化疗的患者因白血球数量偏低而受感染的机会，确保标准化疗剂量得以实施。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂销售额达19.20亿元，生产企业仅有齐鲁制药和石药百克（山东）生物制药两家。

　　石药集团表示，津优力以扩大医院和客户覆盖为主要营销策略，并借助国内各类学术平台，增加品牌宣传和学术推广频次，2019年上半年的销售收入继续保持高速增长，未来的目标是做中国长效市场的领导品牌。

　　2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂TOP20品牌格局


　　克艾力是国内首仿上市的新一代紫杉类化疗药，研发阶段已被列入国家十二五新药创制科技重大专项，上市后顺利通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂销售额超过50亿元。

　　石药集团表示，克艾力在上市后受到广泛认可，医院覆盖快速扩大，2019年上半年销售实现高速增长。克艾力目前主要用于乳腺癌的治疗，集团将通过持续加大对临床试验的投入，拓展在肺癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈鼻咽癌、食管癌等领域的应用。此外，还持续通过临床研究与学术会议的市场推广策略，加强与专业学术机构的合作，建立更高的学术平台，提升市场认可度及产品影响力，将克艾力打造成中国紫杉类市场的领导者。

　　2018年中国公立医疗机构终端榄香烯注射剂TOP20品牌格局


　　艾利能是中国自主研发的抗肿瘤药物，主要用于治疗神经胶质瘤、脑转移瘤及癌性胸腹水。该产品可联合化疗及放疗方案，提升肿瘤治疗的临床效果。艾利能的水针剂型为全新的升级剂型，获得国家专利，相比传统的乳剂，水针剂型的榄香烯纯度及含量都有了较大提升，临床不良反应率大幅降低。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端榄香烯注射剂销售额超过9亿元。

　　2018年中国公立医疗机构终端伊马替尼片剂TOP20品牌格局


　　诺利宁主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病，也可用于胃肠间质瘤的治疗，获国内外多个指南推荐为上述病症的一线用药。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端伊马替尼片剂销售额达24.35亿元，生产企业有诺华、豪森药业和石药欧意药业三家。石药集团表示，诺利宁的主要适应症患者需长期用药，市场潜力巨大，未来会加快推进该产品的一致性评价工作。

　　半年投入研发费用超9亿，在研项目300余个

　　2019年上半年石药集团投入的研发费为9.42亿元，同比增长68.5%。研发开支增加一方面是在研品种的数目增加；另一方面是用于持续进行及新开展的临床试验费用增加；此外，还有普药的一致性评价的支出增加。

　　石药集团主要研发进展

　　时间：2019年1-7月

　　目前，石药集团在研项目有300余个，其中小分子新药40个及新靶点大分子生物药30个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。

　　积极对外寻找合作及收购机会，增补未来上市新药储备

　　除内部的研发投入外，石药集团还积极对外寻找合作及收购的机会。就在发布2019年中期业绩公告的同一天，石药集团宣布其全资附属公司石药集团百克（山东）生物制药有限公司（简称：石药百克）已与兴盟生物医药（苏州）有限公司（简称：兴盟生物）订立协议。内容有关兴盟生物开发之奥马珠单抗生物类似药（SYN008）的授权及商业化。该产品已经在澳大利亚完成生物等效研究，并预期于短期内在中国申请开展III期临床试验。根据该协议，石药百克将获得兴盟生物授出该产品之独家权利，以于中国（不包括香港、澳门及台湾）进行该产品有关的所有适应症开发与商业化，而兴盟生物须提供必要的技术支援。

　　SYN008是奥马珠单抗生物类似药，奥马珠单抗是全球首个哮喘靶向治疗药物，2003年在美国批准上市，2017年在中国批准用于治疗经激素及β受体激动剂治疗仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘成人和青少年（12岁及以上）患者。资料显示，兴盟生物是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业，拥有一支经验丰富及具有国际水准的研发团队。兴盟生物致力于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域、具有全球首创及同类最优潜力的创新生物药研发。

　　今年5月，石药集团全资附属公司石药集团恩必普药业已与独立第三方上海海和药物成立合资公司上海海石生物。上海海和承诺将5个新药项目于中国大陆的权利（包括研发、生产及商业化）及义务（包括后期里程碑付款及研发费用承担）转让给上海海石。上海海石生物须负责上述5个新药项目于中国大陆的临床试验、产品批准申请、生产及商业化。此外，还有收购永顺科技全部股权利用新型单克隆抗体布局癌症免疫治疗；与上海药物研究所签订协议独家获得4个小分子新药的开发及商业化授权等。

　　石药集团表示，收购重点是即将获批上市的大小新分子药品，以尽快增补未来几年上市的新药储备，并充分利用集团强大的营销和市场开拓能力，实现新产品销售的快速增长。

　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库

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