药监局：第一批施行医疗器械独一标识收罗看法

　　医药网9月18日讯　9月17日，国度药监局在官网称，《医疗器械独一标识零碎规矩》曾经宣布，为进一步指点医疗器械独一标识零碎扶植任务，国度药监局组织草拟了《关于做好第一批施行医疗器械独一标识任务有关事项的公告（收罗看法稿）》（附件），现地下收罗看法。

　　请将修正看法和建议于2019年9月25日前以电子邮件方式反应至国度药监局医疗器械注册治理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn接洽人及德律风：黄伦亮，010-88330608附件：关于做好第一批施行医疗器械独一标识任务有关事项的公告（收罗看法稿）

　　国度药监局综合司

　　2019年9月16日

　　附件

　　关于做好第一批施行医疗器械独一标识任务有关事项的公告（收罗看法稿）

　　《医疗器械独一标识零碎规矩》（以下简称《规矩》）已于2019年8月宣布。依照《规矩》请求，分步履行医疗器械独一标识轨制。现将第一批施行医疗器械独一标识任务有关事项公告如下：

　　一、种类规模

　　依照风险水平和监管须要，肯定部门有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械独一标识施行种类，详细产物目次见附件。

　　二、进度布置

　　对列入第一批施行产物目次的医疗器械，注册人该当依照时限请求有序展开以下任务：

　　 （一）独一标识赋码2020年8月1日起，临盆的医疗器械该当具有医疗器械独一标识；2020年8月1日前已临盆的医疗器械可不具有医疗器械独一标识。临盆日期以医疗器械标签为准。

　　 （二）独一标识注册零碎提交2020年8月1日起，请求初次注册的，注册请求人该当在注册治理零碎中提交其最小发卖单位的产物标识；2020年8月1日前，已受理或许获准注册的，注册人该当在产物延续注册或许注册变革时，在注册治理零碎中提交其最小发卖单位的产物标识。产物标识不属于注册审查事项，产物标识的独自变更不属于注册变革范围。

　　 （三）独一标识数据库提交2020年8月1日起临盆的医疗器械，在其上市发卖前，注册人该当依照相干尺度或许标准请求将最小发卖单位、更初级别包装的产物标识和相干数据上传至医疗器械独一标识数据库；当医疗器械产物最小发卖单位产物标识的相干数据产生变更时，注册人该当在该产物上市发卖前，在医疗器械独一标识数据库中提交变革请求，审核经过后完成数据更新。医疗器械最小发卖单位产物标识变更时，该当依照新减产品标识上传数据至医疗器械独一标识数据库。

　　三、任务请求

　　 （一）强化企业义务。第一批施行独一标识任务的注册人该当高度看重，充沛看法《规矩》实施的主要意义，严厉依照《规矩》和本公告请求组织展开赋码、数据上传和保护等任务，并对数据真实性、精确性、完好性担任。

　　 （二）调动各方积极性。鼓舞注册人使用医疗器械独一标识树立医疗器械信息化追溯零碎，完成对其产物临盆、流畅、应用全程可追溯。鼓舞医疗器械临盆运营企业、应用单元在其相干治理运动中积极使用医疗器械独一标识，摸索树立与高低游的追溯链条，推进连接使用。（三）增强学习宣扬。积极展开《规矩》学习任务，对注册人、临盆运营企业、应用单元等展开有针对性的营业学习，组织有关人员卖力进修，增强任务指点，保证政策无效施行。加年夜旧事宣扬力度，准确引诱，构成优越的言论气氛。