十万例配方颗粒平安性真实世界研讨项目启动 华润三九加快西医药家当尺度化扶植

因为中药配方颗粒行业依然缺少同一的尺度，国度药监局关于配方颗粒的监管将依照新公布药品治理律例定履行配方颗粒的国度试点同一尺度，该尺度将同一工艺、规格、质量掌握等方面，但关于新国标种类今朝尚缺少年夜样本零碎性的疗效、平安性以及用量等方面的研讨数据，进一步完美配方颗粒的平安性零碎监测系统加倍火烧眉毛。

华润三九积极呼应国度药监局的政策，于2019年9月22日结合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万例配方颗粒平安性真实世界研讨项目。该项目由广州西医药年夜学第一从属病院牵头，湖北省西医院、湖南省西医院、湖南西医药年夜学第一从属病院、深圳市儿童病院等单元的60余名课题研讨者介入，并将持续扩展入组病院。

中国药学会中药临床评价专业委员杨忠奇主委在启动会上引见了全部计划，表现这项多中间、前瞻性、开放性、非干涉性的研讨目标在于评价配方颗粒临床使用的平安性，筹划归入10万例受试者。此次研讨将是全国初次展开的最年夜范围的全种类配方颗粒平安性评价的真实世界研讨项目。

据广东省药品监视治理局引见，华润三九配方颗粒十万例平安性集中监测项目标正式启动是配方颗粒行业的严重举动与停顿。这给配方颗粒行业做了优越的示范，为配方颗粒平安性数据搜集的成长奠基了根底，也为持续推动后续配方颗粒国度同一尺度的制订和审评以及临床使用供给了参考根据。

华润三九愿望经过该项目为行业供给年夜样本零碎性的平安性研讨数据，标准配方颗粒行业尺度，引领中药配方颗粒行业高质量安康有序成长。将来继续夯实西医药成长之基，实行央企的义务和担负，做好传承与立异，推动西医药古代化。(100yiyao.com）