默沙东HIV新药中国请求上市 |
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9月27日,国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)承办了默沙东HIV药物多拉韦林片(Doravirine)的上市请求,受理号为JXHS1900114。
Doravirine由默沙东研发,为Delstrigo和Pifeltro的无效成分之一。
Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶克制剂(NNRTI),可与其它抗病毒药物结合应用,实用于过来或如今对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人沾染者。
Delstrigo是每日一次的口服固定剂量三合一复方片剂,由doravirine(100mg)、拉米夫定(lamivudine,3TC,300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate,TDF,300mg)构成。
2018年8月和11月,Delstrigo和Pifeltro辨别取得美国和欧盟同意,用于医治无抗逆转录病毒医治史的HIV-1沾染成年患者。
Delstrigo和Pifeltro的同意辨别是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的症结随机双盲、多中间、含活性对比临床3期的成果。
在DRIVE-AHEAD研讨中,728名未承受过抗病毒疗法的HIV-1患者介入,随机承受Delstrigo或依非韦伦/恩曲他滨/TDF(EFV/FTC/TDF)组合疗法的医治。Delstrigo表示出继续48周的病毒克制,与对比组比拟,到达了非劣效性的次要起点。84%的Delstrigo组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数克制到 50拷贝/mg,对比组比例为81%。关于那些基线病毒载量高的患者,Delstrigo组患者到达病毒克制的比例为77%,对比组为74%。
在DRIVE-FORWARD实验中,766名没有抗逆转录病毒医治史的患者介入,随机承受Pifeltro或达芦那韦+利托那韦(DRV+r),与恩曲他滨(FTC)/ TDF或abacavir(ABC)/ 3TC结合应用。Pifeltro到达了实验的次要起点,与对比组比拟,到达了非劣效性尺度。在承受医治第48周,Pifeltro组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到 50拷贝/ml,对比组比例为80%。关于那些基线病毒载量高的患者,Pifeltro组患者到达病毒克制的比例为77%,对比组为74%。
艾滋病病毒(HIV)已形成全球3500多万人逝世亡,据统计,我国2017年的年发病数相较2010年艾滋病年发病数有三倍之多。等待Delstrigo和Pifeltro可以尽快上市,为国际的HIV沾染者供给更多选择。(100yiyao.com)
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