哮喘医治新选择！阿斯利康呼吸先生物制剂Fasenra主动打针笔获美国FDA同意，可在家自我打针

2019年10月10日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性主动打针器（Fasenra pen，即Fasenra打针笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra如今是独一一种可供给在家里或在大夫办公室每8周一次保持医治给药选择的呼吸先生物制剂。

Fasenra自我给药选项和Pasenra pen也已在欧盟取得同意。今朝，Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国度被同意作为一种附加（add-on）保持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性患者的医治。

自我用药方面，Fasenra将经过预充式打针器或Fasenra打针笔（均应用29号细针）作为固定剂量30mg皮下打针，前3次打针每4周打针一次，之后每8周打针一次。Fasenra打针笔使患者和护理者可以经过一个复杂的两步进程来治理给药，该装备包含一个不雅察窗和打针开端和停止时可听见的咔嗒声，以指点患者胜利用药。

此次同意，基于III期临床研讨GRECO以及一项I期临床研讨AMES的支撑，这2项研讨中不雅察到的的平安性与以外研讨分歧，没有新的或不测的平安性方面：

——GRECO研讨是一项开放标签28周研讨，入组120例严重不受控患者，评价了在诊所和在家应用预充式主动打针器（Fasenra pen）每4周一次皮下打针30mg剂量Fasenra。数据显示，在第12周和第16周，绝年夜多半（97%）患者或护理者胜利地在家应用预充式主动打针器给药。在第12周和第16周，用于在家中应用而且已退回的绝年夜多半预充式主动打针器（97%）被评价为功效正常。

——AMES研讨是一项开放标签I期安康受试者研讨，评价了经过应用预充式打针器或预充式主动打针器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代动力学（PK）或裸露情形。成果显示2种方法皮下打针给药的Fasenra PK裸露具有可比性，2组受试者嗜酸性粒细胞敏捷下降。

阿斯利康生物制药研发履行副总裁Mene Pangalos表现：“Fasenra是独一一种在初始负荷剂量期后每8周给药一次的呼吸先生物制剂。明天的同意意味着，我们如今可以以更便利的方法供给Fasenra，使美国的医疗保健供给者和患者可以选择在家里或在大夫办公室应用Fasenra，这将严重嗜酸粒细胞性患者更轻易取得医治。”

Fasenra pen（Fasenra主动打针笔）

Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，可以直接联合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并共同地吸引天然杀逝世细胞（NK cell），经过（法式性细胞逝世亡）引诱嗜酸性粒细胞的疾速和简直完整耗竭。

Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa受权取得。本年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签署新协定，取得了Fasenra全体顺应症的亚洲权力。除了已同意的嗜酸性粒细胞性顺应症之外，阿斯利康也正在评价Fasenra医治重度鼻息肉、嗜酸性食管炎（EoE）、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性壅塞性肺病的潜力。之前，已授予Fasenra医治EoE、HES、EGPA的孤儿药资历。（100医药网100yiyao.com）

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