流感裸露后预防性医治！盐野义Xofluza在日本提交请求，将安康受试者流感风险明显下降86%！

2019年10月22日/BIOON/--盐野义（Shionogi）近日宣告在日本提交了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份弥补新药请求（sNDA），用于流感病毒沾染裸露后的预防性医治。该sNDA基于III期临床研讨BLOCKSTONE的数据。该研讨评价了Xofluza在流感病毒沾染者的家庭成员中的流感病毒沾染裸露后预防性医治。成果显示，研讨到达了次要起点：在家庭成员患有流感的安康受试者中，与抚慰剂比拟，采取单剂Xofluza预防性医治可将受试者产生流感的风险明显下降86%。

BLOCKSTONE是一项随机、抚慰剂对比、裸露后预防研讨，由盐野义在日本2018-2019流感季展开，入组的是安康受试者（成人和儿童），其家庭成员经疾速流感测试证明为流感沾染者（即“指导病例[index patient]”）。这些受试者随机承受单剂量Xofluza（剂量依据体重）或抚慰剂作为预防流感产生的办法。次要起点是评价第1-10天不雅察时代，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

成果显示，在家庭成员患有流感的安康受试者中，单次口服Xofluza具有明显的预防流感沾染的感化、将产生流感风险明显下降了86%。详细数据为：与抚慰剂组比拟，Xofluza组产生流感沾染的受试者比例明显下降（10天不雅察期内产生流感病毒沾染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。无论A型流感亚型若何，与抚慰剂比拟，Xofluza的医治获益仍具有统计学意义（H1N1亚型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亚型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。

此外，在流感相干并发症风险较高的家庭接触者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12岁以下儿童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也不雅察到这种情形，这些患者更轻易患下流感。该研讨还标明，即便使用较少的流感尺度（流感、发烧或一种或多种呼吸症状的介入者比例），与抚慰剂比拟，Xofluza将家庭成员患流感的风险仍明显下降76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。研讨中，Xofuza的平安性与抚慰剂相当，不良事情产生率Xofuza组为22.2%，抚慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事情申报。

该研讨的全体成果已于2019年9月1日在新加坡举办的OPTIONS X 2019年年夜会上颁布。

盐野义首席医疗官Tsutae den Nagata博士表现：BLOCKSTONE研讨的成果显示Xofluza是流感预防性医治的一个主要选择。假如这一顺应症获得同意，我们信任Xofluza将协助同时加重在症状性医治和预防性医治中的流感担负。”

流感是最罕见但严重的沾染病之一，对"安康组成严重威逼。在全球规模内，每年的风行招致300万-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人逝世亡。

Xofluza是第一个也是独一一个被同意用于医治流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新感化机制的新型流感药物。强无力的临床证据标明，Xofluza对多团体群（安康的流动人群、流感并发症高危人群、儿童）和医治情况（症状性流感、裸露后预防）都有医治好处。

Xofluza是一种开创、单剂量口服药物，具有一种分歧于市情其他抗病毒药物的全新抗流感感化机制，该药是一种内切核酸酶克制剂，旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依附性内切核酸酶，该酶关于流感病毒的复制必弗成少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒，包含达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和株（H7N9，H5N1）。达菲由吉利德研制、罗氏担任全球贸易化推行，是今朝普遍应用的抗流感口服用药，普通须要持续多日服用，每日服用两次，起效平日须要72小时。Xofluza可在24小时内杀逝世流感病毒，但有些症状能够会继续更长工夫。Xofluza只需一次口服用药，年夜人小孩异样实用，是以应用起来十分便利，患者用药依从性将有飞跃性进步。

Xofluza由日本药企盐野义发明，由罗氏和盐野义停止全球配合开辟。依据协定，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的全球权力。今朝，Xofluza已在日本被同意用于医治儿童、青少年和成人的A型和B型流感，在美国被同意用于医治12岁及以上人群的急性、非庞杂性流感。本年8月28日，Xofluza还取得中国台湾同意，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的医治。

在美国，Xofluza的一份弥补新药请求（sNDA）近日取得了FDA同意：作为单剂量口服疗法，用于12岁及以下流感相干并发症高危人群医治流感，包含65岁或以上的成年人，或患有、慢性肺病、病态瘦削或心脏病等疾病的患者——关于这些人来说，流感能够特殊严重或致命。（100医药网100yiyao.com）