流感裸露后预防性医治!盐野义Xofluza在日本提交请求,将安康受试者流感风险明显下降86%! |
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2019年10月22日/BIOON/--盐野义(Shionogi)近日宣告在日本提交了流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份弥补新药请求(sNDA),用于流感病毒沾染裸露后的预防性医治。该sNDA基于III期临床研讨BLOCKSTONE的数据。该研讨评价了Xofluza在流感病毒沾染者的家庭成员中的流感病毒沾染裸露后预防性医治。成果显示,研讨到达了次要起点:在家庭成员患有流感的安康受试者中,与抚慰剂比拟,采取单剂Xofluza预防性医治可将受试者产生流感的风险明显下降86%。
BLOCKSTONE是一项随机、抚慰剂对比、裸露后预防研讨,由盐野义在日本2018-2019流感季展开,入组的是安康受试者(成人和儿童),其家庭成员经疾速流感测试证明为流感沾染者(即“指导病例[index patient]”)。这些受试者随机承受单剂量Xofluza(剂量依据体重)或抚慰剂作为预防流感产生的办法。次要起点是评价第1-10天不雅察时代,流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。
成果显示,在家庭成员患有流感的安康受试者中,单次口服Xofluza具有明显的预防流感沾染的感化、将产生流感风险明显下降了86%。详细数据为:与抚慰剂组比拟,Xofluza组产生流感沾染的受试者比例明显下降(10天不雅察期内产生流感病毒沾染、发烧和其他流感症状的受试者比例:1.9% vs 13.6%,p<0.0001)。无论A型流感亚型若何,与抚慰剂比拟,Xofluza的医治获益仍具有统计学意义(H1N1亚型:1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3亚型:2.8% vs 17.5%,p<0.0001)。
此外,在流感相干并发症风险较高的家庭接触者(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)和12岁以下儿童(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)中也不雅察到这种情形,这些患者更轻易患下流感。该研讨还标明,即便使用较少的流感尺度(流感、发烧或一种或多种呼吸症状的介入者比例),与抚慰剂比拟,Xofluza将家庭成员患流感的风险仍明显下降76%(3% vs 22.4%,p<0.0001)。研讨中,Xofuza的平安性与抚慰剂相当,不良事情产生率Xofuza组为22.2%,抚慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事情申报。
该研讨的全体成果已于2019年9月1日在新加坡举办的OPTIONS X 2019年年夜会上颁布。
盐野义首席医疗官Tsutae den Nagata博士表现:BLOCKSTONE研讨的成果显示Xofluza是流感预防性医治的一个主要选择。假如这一顺应症获得同意,我们信任Xofluza将协助同时加重在症状性医治和预防性医治中的流感担负。”
流感是最罕见但严重的沾染病之一,对"安康组成严重威逼。在全球规模内,每年的风行招致300万-500万例严重疾病,数百万人住院,高达65万人逝世亡。
Xofluza是第一个也是独一一个被同意用于医治流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新感化机制的新型流感药物。强无力的临床证据标明,Xofluza对多团体群(安康的流动人群、流感并发症高危人群、儿童)和医治情况(症状性流感、裸露后预防)都有医治好处。
Xofluza是一种开创、单剂量口服药物,具有一种分歧于市情其他抗病毒药物的全新抗流感感化机制,该药是一种内切核酸酶克制剂,旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依附性内切核酸酶,该酶关于流感病毒的复制必弗成少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒,包含达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏担任全球贸易化推行,是今朝普遍应用的抗流感口服用药,普通须要持续多日服用,每日服用两次,起效平日须要72小时。Xofluza可在24小时内杀逝世流感病毒,但有些症状能够会继续更长工夫。Xofluza只需一次口服用药,年夜人小孩异样实用,是以应用起来十分便利,患者用药依从性将有飞跃性进步。
Xofluza由日本药企盐野义发明,由罗氏和盐野义停止全球配合开辟。依据协定,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的全球权力。今朝,Xofluza已在日本被同意用于医治儿童、青少年和成人的A型和B型流感,在美国被同意用于医治12岁及以上人群的急性、非庞杂性流感。本年8月28日,Xofluza还取得中国台湾同意,用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的医治。
在美国,Xofluza的一份弥补新药请求(sNDA)近日取得了FDA同意:作为单剂量口服疗法,用于12岁及以下流感相干并发症高危人群医治流感,包含65岁或以上的成年人,或患有、慢性肺病、病态瘦削或心脏病等疾病的患者——关于这些人来说,流感能够特殊严重或致命。(100医药网100yiyao.com)
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