转移性默克尔细胞癌免疫医治！默克/辉瑞颁布Bavencio三年数据，疗效耐久且平安性优越！

2019年10月23日/BIOON/ --默克（Merck KGaA）与协作同伴（Pfizer）近日颁布了症结性II期JAVELIN Merkel 200实验A部门的三年成果，该成果触及PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab）在既往已承受医治的转移性默克尔细胞癌（mMCC）患者中的历久总生活期（OS）和耐久反响。摸索性剖析显示，在三年工夫点的总生活（OS）率为32%、中位缓解继续工夫（DOR）为40.5个月、客不雅缓解率（ORR）为33.0%，ORR数据与一年工夫点的剖析成果分歧。上述数据于近日在佛罗里达坦帕举办的首届默克尔细胞癌国际研究会上颁布。

JAVELIN Merkel 200是一项国际性、多中间、开放标签、单组II期实验。A部门包含了88例IV期mMCC患者，这些患者之前承受化疗掌握远端转移但在化疗进程中或化疗后病情停顿。研讨中，患者承受Bavencio（10mg/kg，每2周一次静脉输注），直至病情停顿或弗成承受的毒性。A部门的次要起点是最佳总缓解率（BOR），主要起点包含缓解继续工夫（DOR）、无停顿生活期（PFS）、总生活期（OS）、平安性和耐受性。

此次会上颁布的剖析显示，最小随访36个月、中位随访40.8个月（规模：36.4-49.7），ORR为33.0%（95%CI:23.3%，43.8%）、中位DOR为40.5个月（95%CI:18.0,NE）。在完整缓解（CR）的11.4%（10/88）患者中，有一半的患者（n=5）在数据截止时继续缓解。2年和3年无停顿生活（PFS）率辨别为26%（95%CI:17%,36%）和21%（95%CI:12%,32%）。中位OS为12.6个月（95%CI:7.5,17.1），2年和3年OS率辨别为36%（95%CI:26%,46%）和32%（95%CI:23%,42%）。OS与汗青对比数据的比拟剖析不是此次剖析的一部门。

历久医治未产生非预期不良事情（AE）或迟发性输液相干反响。任何级其余医治相干不良事情产生率为77.3%（≥3级事情产生在11.4%的患者中）；21.6%患者产生了任何级其余免疫相干不良事情（≥3级产生在4.5%的患者中）。

JAVELIN Merkel 200实验的全球首席查询拜访员、留念斯隆·凯特林癌症中间学家Sandra P.D"Angelo医学博士表现：“汗青上，化疗是医治早期默克尔细胞癌的独一办法，反响继续不到一年。在这项JAVELIN Merkel 200实验中，承受Bavencio医治的患者中，多达三分之一的患者在三年内依然在世。三年随访显示的Bavencio临床疗效和生活成果的耐久性突显了这种药物在转移性默克尔细胞癌患者中的医治好处。”

基于JAVELIN Merkel 200研讨的数据，Bavencio于2017年3月获美国加快同意，医治转移性默克尔细胞癌（mMCC）。Bavencio是一种PD-L1免疫疗法，是全球首个医治mMCC的免疫疗法。MCC是一种罕有的侵袭性皮肤癌，临床预后极差，转移性MCC逝世亡率比更高，1年生活率不超越50%，5年生活率不超越20%。是以，Bavencio的同意上市，标记着mMCC临床医治的一个严重里程碑。（100医药网100yiyao.com）

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