头颈癌一线免疫医治！默沙东Keytruda(可瑞达)2种计划获欧盟推举同意，医治PD

2019年10月23日讯 /BIOON/ --肿瘤免疫医治巨子默沙东（Merck Co）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布积极审查看法，推举同意Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两种计划，一线医治转移性或弗成切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，详细为：作为一种单药疗法或结合一种常用的化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于表达PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的患者。

今朝，CHMP的建议将由欧盟委员会（EC）审查，最终决议估计将在2019年第四时度做出。

在美国，Keytruda于本年6月获同意2个新的顺应症，一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者，详细为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的患者；（2）结合一种常用的化疗计划（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者PD-L1表达形态若何。此次同意，使Keytruda成为首个获批一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法，同时也是首个在这类患者中使总生活期（OS）在统计学上明显改良的抗PD-1疗法。

CHMP的积极看法基于症结性III期临床研讨KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。这是一项随机、开放标签研讨，旨在评价Keytruda作为单药疗法或与铂（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶化疗结合疗法绝对于今朝HNSCC一线医治尺度护理计划EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶结合疗法）的疗效和平安性。

成果显示：与一线尺度医治计划EXTREME比拟，Keytruda作为单药疗法和结合化疗在CPS≥1的患者群体中明显延伸了OS。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Jonathan Cheng博士表现：“头颈癌依然是一种扑灭性疾病，历久预后欠安，10多年来生活率很难进步。欧盟CHMP的积极看法进一步证明了Keytruda作为单一疗法和结合化疗的潜力，无望协助患者并处理这种侵袭性头颈癌中存在的高度未知足医疗需求。”

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，经过进步人体免疫零碎的才能来协助检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相感化，从而激活能够影响肿瘤细胞和安康细胞的T淋巴细胞。截止今朝，在全球规模内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，个中Keytruda是该范畴的领头羊。

默沙东拥有HNSCC范畴最年夜范围的免疫学临床开辟项目，并正在持续推动多项注册研讨，将Keytruda作为单一疗法，并与其他癌症医治药物相联合，包含KEYNOTE-412和KEYNOTE-689研讨。（100医药网100yiyao.com）

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