新型抗炎药！强生Tremfya在欧盟提交银屑病关节炎(PsA)新顺应症请求，中国6月底申报上市！

2019年10月24日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣告，已向欧洲药品治理局（EMA）提交了Tremfya（guselkumab）的新顺应症请求，用于运动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的医治。本年9月，该公司也向美国提交了Tremfya医治运动性PsA的新顺应症请求。在美国和欧盟，Tremfya于2017年获批，医治中度至重度斑块型银屑病成人患者。

此次新顺应症请求，基于2项III期临床研讨（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。这些研讨均显示医治24周后到达了ACR20缓解的次要起点，研讨中不雅察到的Tremfya的平安性与之前的研讨以及Tremfya今朝的处方信息根本分歧。

Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被同意的选择性IL-23克制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种性疾病中发扬了症结感化。今朝，Tremfya也正开辟用于其他性疾病的医治，包含克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。Tremfya经过皮下打针给药，医治斑块型银屑病的用药计划为：在第0、4周辨别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。

截至今朝，Tremfya已在全球多个国度和地域取得同意。在中国，Tremfya已于本年6月下旬申报上市。值得一提的是，Tremfya还被列入了中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）宣布的《第一批临床急需境外新药名单》，医治顺应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、平常型银屑病。

Tremfya新型One-Press单剂量自我打针器

本年2月底，Tremfya新型One-Press单剂量自我打针器获美国FDA同意上市，这是同意的首个供给One-Press（一次按压）患者掌握打针器的产物。One-Press是精心为患者设计的：可以温馨地放在手上，供给可掌握的打针，而且全部进程中隐蔽针头。

One-Press的设计许可患者掌握打针的速度和压力，在打针完成时会有一个悄悄的滴答声提醒，近99%的患者申报初次打针胜利。此外，One-Press还包含一个平安零碎，在应用后维护针头。

Tremfya需在大夫的指点和监视下应用，经由大夫的同意和恰当的学习后，患者可以应用Tremfya One-Press自行打针。在临床研讨中，患者对Tremfya One-Press的“自我打针称心度”均匀评分为9.18分（10分表现“十分称心”），而“易用性”均匀评分为9.24分（个中10分表现“十分轻易”）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Janssen files Tremfya for psoriatic arthritis in Europe