国产PD

2019年12月13日讯 /BIOON/ --基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日在2019年美国血液学会（ASH）年会上以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。该试验是一项评价公司在研抗PD-L1抗体CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有地域特征性，亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差。目前，患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏标准治疗手段，使用现有的靶向单药治疗完全缓解率（CR）不足10%。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“在中国，ENKTL占所有淋巴瘤类型的6%。我们正面临着这类患者在一线方案失败后的巨大未被满足的治疗需求。CS1001-201是全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，最新研究结果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗活性和生存获益。我们将全力推进CS1001在该适应症的研究，期待早日给患者带来治疗新选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“对于ENKTL治疗而言，CR是一项关键预后指标。研究显示，相比在自体移植前获得部分缓解的患者，获得CR的患者可以显著延长生存期、改善预后。最新研究数据显示，CS1001的CR率高达33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率达43.3%，1年总生存率为72.4%。相比现有药物疗效数据是一个巨大的突破，并将可能为后续造血移植达到治愈创造良好条件。”

CS1001-201研究概述：是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。主要目的为考察经过独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要目的为考察经研究者评估的ORR，经IRRC和研究者评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期，总生存期和安全性。

ASH poster公布的更新的CS1001-201研究结果：截至2019年10月8日为止，共计32例rr-ENKTL患者入组研究。其中，24例（75.0%）患者入组时疾病已处于IV期，9例（28.1%）患者已接受过二线治疗，7例（21.9%）患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受CS1001 1200mg静脉注射，直到疾病进展或不可耐受等，最长治疗时间为2年。随访中位时间为6.54个月（范围0.72-15.64个月）。在入组的32例患者中，13例（40.6%）患者仍在接受治疗，19例（59.4%）患者已终止治疗。终止治疗的原因为影像学疾病进展（12例），不良事件（4例）以及无影像学证据的临床症状恶化（3例）。没有患者因治疗相关不良事件导致死亡

初步有效性数据：CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗活性， 患者获得较高的CR，持久的缓解及生存获益。30例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的ORR为43.3%。其中10例（33.3%）患者达到完全缓解且仍在持续缓解中。3例（10.0%）患者达到部分缓解，另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，最长为10.9+个月。1年总生存（OS）率为72.4% （95% CI：52.0%-85.2%）。至数据截止时间，IRRC评估尚未进行。

安全性数据：CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好。中位治疗持续时间为12.6周（范围3.0-69.1周）。在治疗期间，30例（93.8%）患者发生了不良事件。24例（75.0%）患者发生治疗相关的不良事件，其中3例（9.4%）发生≥3级的治疗相关不良事件。3例（9.4%）患者发生5级的不良事件，但均与CS1001无关。7例（21.9%）患者发生严重不良事件，其中1例4级的病态窦房结综合征及1级的肌炎经研究者评估为CS1001相关，这2例治疗相关的严重不良事件均已恢复。5例（15.6%）患者发生免疫相关不良事件，除1例患者发生3级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为1级。4例（12.5%）患者在治疗期间因不良事件导致停药。没有患者因CS1001治疗相关的不良事件死亡。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。