肾细胞癌和头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)在日本获批三个一线治疗适应症!

2019年12月23日讯 /BIOON/ --免疫治疗巨头默沙东（Merck Co）近日宣布，日本药品与管理局（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）三个新的一线治疗适应症：（1）联合Inlyta（axitinib）一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌（RCC）患者；（2）联合化疗一线治疗复发性或远端转移的头颈部癌患者；（3）作为单药疗法一线治疗复发性或远端转移的头颈癌患者。

截至目前，Keytruda在日本已被批准6种癌症类型和微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤。默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“在日本，晚期肾细胞癌和头颈癌历来与预后不良相关，需要新的治疗方案。今天批准的三个新的一线Keytruda方案，对出这些恶性的患者来说是一个重要的里程碑，它将为日本患者提供标准疗法的重要替代方案。”

Keytruda联合Inlyta一线治疗不可切除性或转移性RCC的批准，基于KEYNOTE-426试验的结果：数据显示，与舒尼替尼（sunitinib）单药治疗相比，Keytruda+Inlyta组合疗法显著延长了总生存期（OS：HR=0.53[95%CI:0.38-0.74]，p=0.00005）和无进展生存期（PFS：HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，p=0.00012）。

Keytruda一线治疗复发性或转移性头颈癌的批准，基于III期KEYNOTE-048试验的结果。该试验评价了Keytruda联合化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）、Keytruda单药治疗、标准疗法（西妥昔单抗+铂+5-FU）一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。结果显示，与标准疗法相比，Keytruda联合化疗显著延长了总生存期（OS：HR=0.77[95%CI:0.63-0.93]；p=0.00335）。作为一种单药疗法，Keytruda与标准疗法相比显示出非劣效性（HR=0.85[95%CI:0.71-1.03]；p=0.00014）。此外，与标准疗法相比，Keytruda单药治疗显示，在表达PD-L1（CPS≥1）的患者中OS取得统计学上的显著改善。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症。默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个正在调查Keytruda在多种类型和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的。

值得一提的是，今年11月底，Keytruda获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准，现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC（比例评分[TPS]≥1%）的首个抗PD-1疗法。之前， Keytruda也已获得NMPA批准，用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性的治疗。（100医药网100yiyao.com）

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