CS1001联合化疗一线治疗食管鳞癌III期试验完成首例患者给药

基石药业（苏州）有限公司宣布，公司抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-304的多中心，旨在评估CS1001联合FP（氟尿嘧啶和顺铂）化疗方案作为一线治疗，在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。

根据2018年GLOBOCAN的数据，中国食管癌每年新发病例30.7万例，死亡病例28.3万例，发病率和死亡率分别居于全国第5位和第4位。90%的中国食管癌患者为食管鳞癌，且约70%的食管鳞癌患者在确诊时已为局部晚期或晚期转移性。目前晚期食管鳞癌患者的标准一线治疗方案为含铂类药物的双药化疗方案，但疗效非常有限。研究数据显示，经过该一线方案治疗的晚期食管鳞癌患者，客观有效率（ORR）约为35%，中位无进展生存期（PFS）不足半年，中位总生存期（OS）不到1年，且患者暂无其它有效治疗选择。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。根据2019年中国临床学会（CSCO）年会上公布的研究数据，截至2019年7月1日，在CS1001联合FP方案用于一线食管鳞癌的1b期中，ORR达到77.8%，且缓解可持续，同时，总体安全性及耐受性良好。

由于食管癌早期症状隐匿，患者确诊时往往已处于晚期，治疗手段十分有限，且目前尚无免疫药物获批用于一线食管鳞癌的治疗。目前已公布的Ib期临床研究数据表明，CS1001在晚期食管鳞癌患者中已显示出良好的初步抗活性。如果该试验能够取得成功，对于急需有效药物的晚期食管鳞癌患者来说，将是一个巨大的突破。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

目前，CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗活性和耐受性。(100yiyao.com）