24天116项临床试验 关于新冠肺炎国内医疗机构都有哪些尝试

2020年1月23日，新型冠状病毒侵袭下的武汉封城，所有人员、车辆一律暂停出入这座长江上游的枢纽城市。此后，多个省市陆续启动公共卫生事件I级应急响应。

据中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry， ChiCTR）官方网站记载，自1月23日至2月15日，全国有116个正在进行，共涉及湖北省内外的超过50家医疗机构。

这些涉及的药物或疗法，既有西药，也有中药。比如西药方面，有已经上市的抗疟老药氯喹，也有流感药物阿比多尔，还有抗艾药物利托那韦等研究。

传统中医方面，有双黄连口服液、痰热清注射液、热毒宁注射液、金银花汤剂，也有太极拳辅助康复。细胞疗法方面，有脐血、宫血和脐血NK细胞治疗。

哪些药物和疗法将成为治疗手段。哪些将因无效被淘汰。哪些可能引发争议？

本文尝试用图表形式全面解析这些数据，数据的背后，或许藏着我们等待已久的疫情拐点。

2020年1月23日至2月15日ChiCTR注册数量

从拉出的临床试验启动时间线，我们可以清晰看到，进入2月以来，各大医疗机构启动临床试验的速度较1月显着加快，截至2月15日，2月每天都有至少2项临床试验完成注册。在本文所及的最后一个工作日，注册数量达到峰值18项。

湖北省内医疗机构承担近三成

研究者单位所在省市对比

全部116项临床试验中，研究者单位属于湖北省内医疗机构的临床试验共38项，剩余78项则由包括广东省、浙江省、四川省等在内的24个省市辖区内医疗机构牵头。

非湖北数量TOP5省市

除湖北省外，广东省（19项）、浙江省（16项）、四川（11项）、北京市（7项）和重庆市（7项）是国内开展新冠肺炎相关数量最多的省市。

数量TOP3医疗机构

如果将分析视角进一步细化到开展临床试验的具体单位，我们可以发现，华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院和四川大学华西医院分别以8项、7项和5项位列前三。

干预性研究为主，单独用药是主流

研究类型对比

以研究类型做区分，过去24天全国注册的临床试验中超七成为干预性研究。其中，全部116项中的其他类型包括成都中医药大学附属医院-新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下社区人群中医药技术防控方案，及浙江大学医学院附属第一医院开展的新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者外周血中免疫组库（TCR BCR）评估和免疫治疗的研究。

ChiCTR官方网站对临床试验对应的干预性研究和观察性研究做了定义。其中，干预性临床试验是指任何治疗研究中采用随机对照设计的研究，预先将受试者或受试人群随机分配至接受一种或多种医疗干预（如预防保健、药物、外科治疗、行为疗法等），以评价医疗措施对健康结局的影响，具体包括预试验、正式的试验、上市前或上市后药物或医疗设备的；观察性研究是指治疗研究中采用非随机对照设计的试验，包括单病例研究、连续病例研究、队列研究或非随机对照研究。

根据WHO规定，全球范围内在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。

不同治疗方案选择对比

用药方案对比

此外，在全部116项临床试验中，有70项为西医，40项试验涉及中医，还有6项为细胞疗法。以用药方案的类型做区分，除9项临床试验采用了联合用药方案外，其他均为单独用药。由于篇幅所限，本文不对70项西医项目具体罗列。

在全部9项联合用药临床试验中，洛匹那韦/利托那韦出现频率最高，在6项中都有涉及，联合用药的对象包括干扰素-α2b、恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）、胸腺肽a1、重组细胞因子基因衍生蛋白注射液、氯喹及阿比多尔。

洛匹那韦是蛋白酶抑制剂类的抗逆转录病毒药，公司曾开发过洛匹那韦与另一种蛋白酶抑制剂利托那韦的复方制剂，其组成为1个单位剂量的洛匹那韦和1/4剂量的利托那韦。该制剂2000年被批准在美国上市，2007年获批在中国上市，商品名为克力芝（Kaletra），临床上主要用于治疗艾滋病。

在国家卫健委针对新冠疫情组织撰写第5版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》中，“抗病毒治疗”部分提及可试用洛匹那韦/利托那韦。不过，据中山大学第五医院研究团队报告，前期使用发现使用洛匹那韦/利托那韦治疗的患者，收效甚微，5天内咽拭子核酸阴转率仅20%（3/15）。

中医概念颇受关注

我们注意到，中医药在抗击新冠肺炎的尝试中多次被提及。涉及的中医药概念包括痰热清、连花清瘟胶囊、肺康复、太极拳、固表解毒灵、热毒宁注射液、双黄连口服液、金叶败毒颗粒、喜炎平、八宝丹等，应用领域包括轻重症治疗、康复、心理干预、预防及流行病学研究等。

2月15日上午，在国新办举行的新闻发布会上，国家卫生健康委副主任、湖北省委常委王贺胜介绍说，目前已经派出了3支国家中医医疗队，并且组织全国的中医药系统共同向湖北派出医疗队员，湖北省一半以上的确诊病例都使用了中医药治疗。