寻常痤疮新药!Almirall在中国开发新型四环素Seysara，首个皮肤病口服抗生素，已在美国上市!

2020年02月26日讯 /BIOON/ --Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日，该公司宣布，已与公司Paratek签署一份授权协议，获得新型四环素Seysara（sarecycline片剂）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门）的权利。根据协议，Paratek将获得基于Seysara在大中华区净销售的高个位数版税。

Seysara是一种针对中度至重度痤疮患者的创新疗法，这是一种首创（first-in-class）、窄谱四环素衍生抗生素，具有抗炎作用，该药每日口服一次，可与食物或不与食物同服。在临床研究中，Seysara已被证明早在治疗开始后3周，就显示皮肤炎症病变显著改善，并且具有良好的安全性和耐受性。

2018年10月，Seysara获得美国FDA批准，用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎性病变。值得一提的是，Seysara是美国批准的在过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服产品。

Almirall计划在中国开发Seysara用于治疗痤疮，III期临床试验将于2020年开始，并有望在2023年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交药品上市申请。Seysara代表了Almirall进入中国并在中国建立战略皮肤科产品组合的首个皮肤科产品。在中国，中重度痤疮是一个普遍存在的问题，Seysara将为这些患者带来一个新的创新解决方案。

Almirall还拥有Seysara在美国治疗痤疮的权利，该公司已于2019年1月将Seysara推向美国市场，为中度至重度痤疮患者提供了一种创新的治疗选择。

作为此次协议的一部分，Paratek公司还与Almirall敲定了一份许可协议，授予Paratek在美国以外地区开发、制造和商业化Seysara的独家权利。根据协议条款，Paratek将与Almirall分享Seysara在美国和大中华区以外的任何潜在收入。

Seysara由Paratek发现，此前将该产品在美国市场的独家权利授权给了艾尔建，但保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。2018年8月初，Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品，包括4款成熟品牌Aczone （dapsone）、Tazorac （tazarotene）、Azelex （azelaic）和Cordran 胶带（fludroxycortide），以及这款首创级别的创新性四环素衍生Seysara。

Seysara治疗效果（来自临床试验患者）

需要指出的是，Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者，该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻（抗生素相关结肠炎）或颅内高压，应停用Seysara。中枢神经系统副作用，最常见的包括轻度头晕或眩晕，已在四环素治疗中报告。临床研究中，Seysara最常见的（发生率≥1%）为恶心。

痤疮治疗方面，Almirall公司外用产品Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝胶于2019年9月获得美国FDA批准，扩大使用人群，纳入9-11岁患者。这是一种用于皮肤（局部）外用的处方药物，用于治疗炎症性和非炎症性寻常痤疮，之前于2016年2月获批用于12岁及以上患者。虽然痤疮通常被认为是青少年的问题，但也普遍存在于12岁以下的儿童。临床研究结果显示，Aczone 7.5%凝胶在9-11岁儿童群体中同样安全有效。（100医药网100yiyao.com）

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