【盘点】2020年1月和2月美国FDA批准的10款创新疗法!

在手术患者中，PONV仍然是一个重大问题，过去20年里进展甚微。PONV常被患者认为是手术中最不受欢迎的并发症，甚至比疼痛还要严重。目前，PONV主要为预防性治疗，而对于预防性治疗失败的患者，尚无批准的有效抢救性治疗方案。在美国，据估计每年有1600万手术患者尽管接受了标准预防性治疗仍会发生PONV，Barhemsys将成为这类患者群体的新护理标准。

【8】批准Nurtec ODT用于急性治疗，速效持久！

2月27日，批准Biohaven公司药物Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内崩解分散，不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药物，能迅速减轻和消除疼痛、恢复生活。

值得一提的是，Nurtec ODT是首个也是唯一一个获批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。在临床研究中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时；此外，接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中，高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。

当前，有数百万偏头痛患者常常对其目前的急性治疗不满意，因为麻烦的副作用和功能下降，有时不得不做出重大的权衡。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，可帮助患者随时随地从容应对偏头痛急性发作。该药通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Zydis ODT在2024年的销售额将达到8.97亿美元，成为全球最畅销的偏头痛急性治疗药物。

【9】

1月31日，批准Seqirus公司疫苗产品Audenz（甲型流感[H5N1]单价疫苗，佐剂），用于6个月及以上的人群的主动免疫，帮助保护免受甲型流感（H5N1）的侵害。值得一提的是，Audenz是旨在用于大流行时预防甲型H5N1流感的首个佐剂、基于细胞的。

Audenz是一种新型疫苗，结合了两种前沿技术——MF59佐剂和基于细胞的抗原制造。该疫苗旨在迅速部署以保护美国民众，并可储备以应对流感大流行。MF59佐剂是大流行预防计划的重要组成部分，因为它减少了产生免疫应答所需的抗原量、增加了疫苗研制的剂量，以便尽快保护大量的人群。

流感大流行是由一种新的流感病毒引起的全球性流行病，在人类中几乎没有或没有预先存在的免疫力。大流行病是不可能预测的，并且可能在全球造成灾难性的发病率和死亡率。世界卫生组织（WHO）2019-2030年全球流感战略指出严重的流行病可造成广泛的社会和经济影响，包括国家经济生产力的丧失和受影响公民和社区的严重经济负担。

【10】

1月31日，批准Aimmune Therapeutics公司花生过敏免疫疗法Palforzia（花生过敏原粉剂-dnfp，开发代码：AR101）。Palforzia是一种口服免疫疗法（OIT），用于确诊为花生过敏的患者，减轻意外摄入花生后可能发生的过敏反应，包括严重过敏反应。值得一提的是，Palforzia是全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。

花生过敏是全球最常见的食物过敏之一，仅在美国，就有超过160万儿童和青少年对花生过敏。一直以来，针对花生过敏儿童和青少年的标准护理都是严格的花生排除饮食（elimination diet），以及在意外摄入花生引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性，但仍可能发生意外摄入花生，导致严重程度不可预测的过敏反应，以及导致严重过敏反应的终身风险。

Palforzia是采用Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）治疗平台开发的首个产品，该平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。Palforzia由从花生中提取的关键过敏原组成、是一种成分固定的粉末，包装于可拉开的彩色编码胶囊中（用于剂量递增和加药）和小袋（300mg/袋，用于维持治疗）。用药时，将粉末从胶囊或小袋中取出，与少量半固体食物（如苹果酱、酸奶或布丁）混合，然后食用。

花生过敏是一个价值30亿美元的市场。作为首个治疗花生过敏的药物，业界对Palforzia的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Palforzia在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。（100医药网100yiyao.com）