盐酸二甲双胍片再迎过评！注射剂谁将先拔头筹

　　日前，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（0.5g）获批通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额突破500亿元。截至目前，糖尿病用药有15个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业最多。此外，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产品，涉及受理号超过150个，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片等5个产品竞争激烈，受理号数量均超过10个，涉及国药集团国瑞药业、广东东阳光药业、石药集团欧意药业、扬子江药业集团广州海瑞药业、亚宝药业等企业。而硫辛酸注射液、利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液也在审评审批中，谁将率先拔得头筹呢？我们拭目以待。

　　40亿降糖“神药”再迎过评！石药、哈药等百家药企群雄逐鹿

　　日前，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂收到国家药监局颁发的盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。2019年1月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，已投入研发费用约720.52万元。

　　资料显示，二甲双胍是双胍类口服降血糖药，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一，也是国内外指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线用药。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由默克研发，最早于1995年在美国上市。

　　图1：近年中国公立医疗机构终端二甲双胍销售情况（单位：万元）

　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端二甲双胍销售额超过40亿元，同比增长24.15%。剂型有片剂和胶囊剂两种，其中，片剂占比高达85%。值得一提的是，盐酸二甲双胍片竞争最为激烈，生产厂家有施贵宝、齐鲁制药、石药集团欧意药业、苏中药业等超过100家。

　　图2：盐酸二甲双胍片过评情况

　　在一致性评价方面，盐酸二甲双胍片已有23个品规过评，涉及石药集团欧意药业、苏中药业、华北制药、哈药集团制药六厂等20家企业。其中，石药集团欧意药业是以仿制6类（按新分类审评）申报获批的企业。目前，还有江苏天士力帝益药业、哈尔滨珍宝制药、山西振东安特生物制药、悦康药业等11个受理号的补充申请在审评审批中（在药审中心）。

　　上海医药表示，上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（0.5g）过评，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　500亿降糖药市场15个品种过评，注射剂“不见踪影”？

　　表1：2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药产品TOP10（单位：亿元）

　　米内网数据显示，近年来，在中国公立医疗机构终端糖尿病化药销售额稳步攀升，2018年突破500亿元，同比增长超过10%。产品TOP10的销售额均超过10亿规模，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等外资药企占据了7个席位，国内药企有甘李药业、通化东宝药业和亚宝药业。产品TOP10中，阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4个产品过评，而盐酸二甲双胍片过评企业最多。

　　表2：糖尿病用药过评情况

　　截至目前，糖尿病用药有15个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业数最多。值得注意的是，在过评产品中，注射剂不见踪影。

　　37个在审：国药、东阳光……“围攻”五大产品，注射剂谁将先拔头筹

　　表3：正在审评的糖尿病用药一致性评价申报情况

　　注：一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请

　　目前，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产品，涉及受理号超过150个。其中，盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片竞争激烈，受理号数量均超过10个，涉及国药集团国瑞药业、广东东阳光药业、石药集团欧意药业、扬子江药业集团广州海瑞药业、亚宝药业等企业。此外，硫辛酸注射液、利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液正在审评审批中，谁将率先拔得头筹呢？我们拭目以待。

　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库

　　注：数据统计截至3月20日，如有疏漏，欢迎指正！