开创降钾新时代!阿斯利康高钾血症新药Lokelma(环硅酸锆钠)获日本批准，今年1月在中国获批!

2020年03月27日/BIOON/--（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-resin）钾结合剂，而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。

此次批准，基于在日本开展的独立研究以及全球临床试验项目的阳性结果。该批准也得到了全球性DIALIZE的数据支持，该试验在接受稳定透析治疗终末期肾病的高钾血症患者中开展，结果证实了Lokelma在该患者群体中治疗高钾血症的积极疗效和安全性。

来自全球项目的数据显示：Lokelma服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持正常血钾水平，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。DIALIZE试验中，与安慰剂相比，Lokelma显著改善了透析前高钾血症的控制。日本患者的结果与全球项目的结果总体一致。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“在日本，超过30万患者患有高钾血症，通常是慢性肾脏疾病或心力衰竭药物的副作用所致。此次批准，确保了广泛的患者群体能够受益于Lokelma快速、持续的钾控制和耐受性，包括高钾血症患者和接受稳定血液透析的高钾血症患者。”

高钾血症（通常分类为血清钾水平＞5.0 mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于慢性肾脏病（CKD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。在全球范围内，CKD患者多达7亿人、HF患者多达6400万人。在伴有CKD和/或HF的患者中，高钾血症的发生率在23%至47%。

Lokelma的活性药物成分为环硅酸锆钠，这是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。在全球高钾血症患者的和中国药效学研究中，已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。

截至目前，Lokelma已获美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、中国、日本批准。在中国，Lokelma（利倍卓）于今年1月获批，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Lokelma roved in Japan for the treatment of hyperkalaemia