2020版《中国药典》草案审议通过

4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。以下是原文：根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红，副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。焦红指出，2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载，进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善，药品标准水平显着提升，药品安全性要求持续加强，导向性作用日益显着。其颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。焦红强调，国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定，是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用，要不断巩固药典的法律地位，加强药品标准体系和管理能力建设，全面提升国家药品标准整体水平，扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行，确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。焦红要求，要抓紧启动2025年版药典编制工作，结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作，提前谋划布局，科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划，编制水平再上新台阶。曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出，《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”，药品标准工作关系到人民群众的用药安全，责任重大，使命光荣，要以满足临床需求为导向，充分发挥药品标准的技术支撑作用，不断满足群众基本用药的需求。他表示，国家卫生健康委员会将继续一如既往地支持和配合做好《中国药典》编制工作，以实施健康中国战略为契机，健全国家药品标准体系，巩固药品供应保障制度，不断开创药品标准工作新局面。会上，中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议做了主题发言。来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领域专家委员22人出席北京主会场会议，其他42位执行委员通过远程方式参加会议。 （ 100yiyao.com）