复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市

4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家，原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日获国家药监局批准进口。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端非布司他销售额为10.87亿元，同比增长140.44%。其中，恒瑞医药占据40%的市场份额，万邦医药占比39.66%，朱养心药业占比20.34%。

米内网一致性评价数据库显示，恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家企业均提交了非布司他片的一致性评价补充申请，万邦医药首家过评。非布司他片一致性评价补充申请第二代TPO-R激动剂，阿伐曲泊帕获批新药基本情况马来酸阿伐曲泊帕片是美国AkaRx开发的第二代TPO-R激动剂，主要适用于择期行性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、化疗引起的血小板减少症等。2018年3月，复星医药产业获AkaRx关于该新药在中国大陆及香港的独家销售代理权许可。该药是复星医药引进的首个小分子创新药。2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片适用于择期行性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国批准上市。2019年6月，该新药用于化疗引起的血小板减少症的III期申请获国家药监局批准。目前全球已上市的TPO-R激动剂有4个，分别为盐野义的芦曲泊帕、的艾曲泊帕、安进的罗米司亭以及三生制药的重组人血小板生成素，其中艾曲泊帕、罗米司亭2019年全球销售额分别为14.16亿美元、7.95亿美元，重组人血小板生成素注射液2019年国内销售额为23亿元，同比增长39%。 （ 100yiyao.com）