新冠疫情：243万!诺华与美国FDA达成协议，启动大型III期临床试验

2020年04月20日讯 /BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》，截止2020年04月20日24时，全球累计确诊超过243万例，国外累计确诊超过235万例、死亡超过16.2万例。美国累计确诊超过76.7万例，死亡4万例。

新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗，其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术等。

近日，诺华（Novartis）宣布，已与美国食品和药物管理局（）达成一项协议，将开展一项III期，评估羟氯喹（hydroxychloroquine）用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）住院患者的疗效。该试验将招募约440例患者，羟氯喹将由旗下仿制药和部门山德士提供。

长期以来，羟氯喹一直被用于治疗疟疾和某些性疾病。羟氯喹在小规模临床研究中显示出的初步前景，包括与阿奇霉素合用，已引起医学界的兴趣。此外，在实验室测试中羟氯喹已显示出对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗病毒活性。羟氯喹是氯喹的衍生物，两者结构相近，作用机理非常相似，但在临床使用的安全性、耐受性等方面，羟氯喹与氯喹相比有明显提升。

今年3月底，美国发布一份紧急使用授权（EUA），将羟氯喹和氯喹用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。此外，世界卫生组织（WHO）也在3月份启动了一项，测试4种在对抗COVID-19方面最有希望的药物，其中就包括羟氯喹和氯喹，另外2种药物是瑞德西韦（remdesvir）和HIV药物洛匹那韦/利托那韦（lopinavir/ritonavir，克力芝）。目前，轶事证据（anecdotal evidence）表明，这4种药物对治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）有效。

诺华赞助的这项大型试验将在美国十几个临床治疗中心进行，该公司计划在未来几周内开始这项研究的注册，并致力于尽快报告结果。为了帮助在这些特殊情况下尽快广泛获得羟氯喹，诺华将通过非独家自愿许可、适当豁免或类似机制，使与应用羟氯喹治疗或预防COVID-19相关的任何在的控制范围内。

全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai表示：“我们已认识到回答羟氯喹是否对COVID-19患者有益这一科学问题的重要性。我们已迅速动员起来，在一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中解决这个问题。”

随着新型冠状病毒（SARS-CoV-19）这种新病毒继续在全球传播并夺走生命，医生和患者迫切希望有治疗选择。在某些情况下，临床医生正在评估已经被批准用于其他疾病的药物，希望这些药物也能对抗COVID-19。

诺华计划启动的这项III期中，患者将被随机分为三组。第一组接受羟氯喹治疗，第二组接受羟氯喹与阿奇霉素联合治疗，第三组接受安慰剂治疗。所有治疗组的患者都接受COVID-19的标准护理。的研究人员将数月的工作压缩为数周来设计这项大型，以快速响应COVID-19疾病治疗的需求。

这项补充了的一项承诺，即：如果羟氯喹被证明对COVID-19治疗有益，将通过山德士向全球捐赠高达1.3亿片羟氯喹。目前，山德士已经向美国卫生和公众服务部（HHS）捐赠了3000万片羟氯喹，并根据世界各国政府的要求向其他国家发货。

山德士首席执行官Richard Saynor表示：“我们正在为COVID-19患者捐赠羟氯喹片剂，包括用于本次和其他，希望研究人员和医疗工作者能够迅速、科学地确定羟氯喹是否能帮助全世界的患者对抗这种疾病。我们将继续履行现有客户的订单，以确保我们的患者仍然可以获取该药物，而这些患者依赖该药物进行其他适应症用途。”

作为其研发承诺的一部分，诺华成立了一个临床调查小组，为经批准的临床申请提供快速获取通道，并支持将诺华的药物重新调整用途进行临床评估，以满足COVID-19患者的需求。除了羟氯喹外，还计划赞助或共同赞助临床试验，以研究JAK1/2抑制剂ruxolitinib和和IL-1β单抗canakinumab治疗COVID-19住院患者。已批准的研究者发起的的请求，包括调查ruxolitinib、canakinumab、imatinib mesylate、secukinumab、羟氯喹、颉沙坦治疗COVID-19的相关临床研究。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Novartis to sponsor large clinical trial of hydroxychloroquine in hospitalized COVID-19 patients