Genome Company首个抗癌微生物群治疗剂获FDA批准

Genome Company 21日宣布，美国食品药品监督管理局()已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请，用于与avelumab (BAVENCIO？) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。

GEN-001是口服微生物群候选治疗药物，旨在具有免疫调节活性，从而带来与免疫检查点抑制剂的潜在协同。GEN-001包括从健康人体志愿者肠道中分离出来的单株，已被证明可激活树状突细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药模型生长的疗效，GEN-001展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。

获得此许可后，Genome Company将作为唯一赞助商，在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。1/1b期将在美国临床基地开始，第一位患者有望在今年内入组。

今年1月，Genome Company与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署了一项合作和供应协议，评估GEN-001疗法联合avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究，以评估安全性和初步疗效。(100yiyao.com）

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