复星医药匹伐他汀钙片过评 信立泰4类仿制迎战

　　医药网4月24日讯　4月23日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦的匹伐他汀钙片通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，匹伐他汀钙2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，早前信立泰的匹伐他汀钙片4类仿制上市申请获批，成为首家过评企业。

　　表1：药品的基本情况

　　来源：公司公告

　　图1：中国公立医疗机构终端匹伐他汀钙的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　匹伐他汀钙主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已突破10亿元。领军企业华润双鹤药业市场份额超过一半，TOP2企业江苏万邦生化医药集团占19.01%。

　　2019年3月，信立泰的匹伐他汀钙片4类仿制上市申请获批，视同过评，规格为2mg；本次江苏万邦一致性评价补充申请获批，规格1mg和2mg。据悉，截至2020年3月，江苏万邦针对该药品一致性评价累计研发投入约1351万元。

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前在审的匹伐他汀钙片一致性评价补充申请涉及企业有华润双鹤药业、山东齐都药业，匹伐他汀钙分散片在审的一致性评价补充申请涉及浙江京新药业。

　　来源：公司公告、米内网数据库

　　审评数据统计截至2020年4月23日，如有错漏，敬请指正。