肿瘤免疫治疗升级!默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案获美国FDA批准,疗效媲美3周方案! |
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2020年4月30日讯 /BIOON/ --默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局()已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一个新的给药方案——每6周一次400毫克(400mg Q6W),用于所有已批准的成人适应症,包括单药治疗和联合治疗。该方案具体为:每6周一次400mg静脉输注给药,输注时间不低于30分钟。
目前,Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(200mg Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)。此次批准的400mg Q6W方案,将为患者提供一种更友好的治疗选择,给药频率降低,这将为患者和科医生提供更大的治疗灵活性。
根据药代动力学数据、暴露与疗效的关系数据、暴露与安全性的关系数据,400mg Q6W方案在加速审批程序下获得批准。此方案的持续批准将取决于验证性中临床益处的验证和描述。
在欧盟,Keytruda 400mg Q6W给药方案于2019年3月底获得批准,用于Keytruda所有已批准的单药治疗适应症,涵盖5种类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。
就在最近,默沙东公布了400mg Q6W方案的首批临床数据。治疗转移性I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据显示,400mg Q6W给药方案的疗效和安全性与目前已批准的200mg Q3W给药方案相当。中期数据显示,Keytruda 400mg Q6W治疗的患者,总缓解率(ORR)为38.6%(n=17/44;95%CI:24.4-54.5)。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示:“针对COVID-19采取的重要社会疏远措施给癌症患者带来了许多挑战,包括遵守计划的治疗时间表。今天Keytruda Q6W给药方案的批准,使医生可以选择减少患者在诊所接受治疗的频率。”
PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型的潜力。
Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截至目前,在全球范围内,已有10款PD-(L)1免疫疗法获批,分别为Keytruda(可瑞达,靶点PD-1,默沙东)、Opdivo(欧狄沃,靶点PD-1,百时美施贵宝)、Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗,靶点PD-L1,罗氏)、Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗,靶点PD-L1,)、Bavencio(avelumab,靶点PD-L1,/默克)、Libtayo(cemiplimab,赛诺菲/再生元)、拓益(特瑞普利单抗,靶点PD-1,君实生物)、达伯舒(信迪利单抗,靶点PD-1,信达生物)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗,靶点PD-1,恒瑞医药)、百泽安(替雷利珠单抗,靶点PD-1,百济神州)。
其中,已有8款在中国获批,分别为Keytruda(可瑞达)、Opdivo(欧狄沃)、Imfinzi(英飞凡)、Tecentriq(特善奇)、百泽安(替雷利珠单抗)、拓益(特瑞普利单抗)、达伯舒(信迪利单抗)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。
Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元。近日,默沙东公布了2020年一季度业绩报告:全球销售额121亿美元,较去年同期增长11%;其中,Keytruda销售额33亿美元,较去年同期增长45%。
默沙东拥有业内最大的免疫临床研究项目。目前,有1200多项在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素,包括探索几种不同的。(100医药网100yiyao.com)
原文出处: Approves Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) for Use at an Additional Recommended Dose of 400 mg Every Six Weeks for All roved Adult Indications
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