肿瘤免疫治疗升级!默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案获美国FDA批准，疗效媲美3周方案!

2020年4月30日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的给药方案——每6周一次400毫克（400mg Q6W），用于所有已批准的成人适应症，包括单药治疗和联合治疗。该方案具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟。

目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg（200mg Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟）。此次批准的400mg Q6W方案，将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，这将为患者和科医生提供更大的治疗灵活性。

根据药代动力学数据、暴露与疗效的关系数据、暴露与安全性的关系数据，400mg Q6W方案在加速审批程序下获得批准。此方案的持续批准将取决于验证性中临床益处的验证和描述。

在欧盟，Keytruda 400mg Q6W给药方案于2019年3月底获得批准，用于Keytruda所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

就在最近，默沙东公布了400mg Q6W方案的首批临床数据。治疗转移性I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据显示，400mg Q6W给药方案的疗效和安全性与目前已批准的200mg Q3W给药方案相当。中期数据显示，Keytruda 400mg Q6W治疗的患者，总缓解率（ORR）为38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）。

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“针对COVID-19采取的重要社会疏远措施给癌症患者带来了许多挑战，包括遵守计划的治疗时间表。今天Keytruda Q6W给药方案的批准，使医生可以选择减少患者在诊所接受治疗的频率。”

PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型的潜力。

Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截至目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1免疫疗法获批，分别为Keytruda（可瑞达，靶点PD-1，默沙东）、Opdivo（欧狄沃，靶点PD-1，百时美施贵宝）、Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗，靶点PD-L1，罗氏）、Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗，靶点PD-L1，）、Bavencio（avelumab，靶点PD-L1，/默克）、Libtayo（cemiplimab，赛诺菲/再生元）、拓益（特瑞普利单抗，靶点PD-1，君实生物）、达伯舒（信迪利单抗，靶点PD-1，信达生物）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗，靶点PD-1，恒瑞医药）、百泽安（替雷利珠单抗，靶点PD-1，百济神州）。

其中，已有8款在中国获批，分别为Keytruda（可瑞达）、Opdivo（欧狄沃）、Imfinzi（英飞凡）、Tecentriq（特善奇）、百泽安（替雷利珠单抗）、拓益（特瑞普利单抗）、达伯舒（信迪利单抗）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。

Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元。近日，默沙东公布了2020年一季度业绩报告：全球销售额121亿美元，较去年同期增长11%；其中，Keytruda销售额33亿美元，较去年同期增长45%。

默沙东拥有业内最大的免疫临床研究项目。目前，有1200多项在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的。（100医药网100yiyao.com）

原文出处： Approves Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) for Use at an Additional Recommended Dose of 400 mg Every Six Weeks for All roved Adult Indications