武田抗病毒药物maribavir在华获批临床,用于移植受者治疗CMV感染或疾病! |
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2020年4月30日讯 /BIOON/ --中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,武田制药(Takeda Pharma)的抗病毒药物在中国获得默示许可,适应症为:用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染或疾病。
maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物,该药是一种口服可生物利用的抗病毒疗法,目前正处于III期临床开发,评估在伴有CMV感染且对当前标准的CMV治疗药物耐药或难治的造血移植或实体受者中的治疗潜力。
maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。
maribavir尚未获得任何国家批准。在美国和欧盟,maribavir均已被授予用于高危患者群体治疗临床严重CMV病毒血症以及用于免疫受损患者治疗CMV疾病的孤儿药地位。在美国,maribavir还被授予了治疗移植受者CMV感染的突破性药物资格(BTD)。
目前,武田制药正在开展2项全球性III期(NCT02927067,NCT02931539),评估maribavir治疗移植后CMV感染。前一项比较maribavir与缬更昔洛韦(valganciclovir )治疗造血移植受者CMV感染的疗效和安全性,后一项比较maribavir与研究者指定的治疗方法用于移植受者治疗对标准CMV药物(更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir])无效或耐药CMV感染的疗效和安全性。
这2项III期临床试验的开展,基于之前已成功完成的2项II期临床试验。其中一项II期在120例年龄≥12岁、对标准CMV药物治疗无效或耐药的移植受者中开展,这些患者分配至3种剂量maribavir(400mg、800mg、120mg;每日口服2次)治疗24周。结果显示,有67%的患者在启动治疗6周内血浆中没有可检测到的CMV DNA。
另一项II期在159例年龄≥18岁、存在CMV再激活的移植受者中开展,这些患者分配至3种剂量maribavir(400mg、800mg、1200mg;每日口服2次)或缬更昔洛韦(900mg,每日2次治疗1-3周,第3周后每日一次)。结果显示,maribavir治疗组(所有剂量)有62%的患者在治疗3周内实现血浆中没有可检测到的CMV DNA,缬更昔洛韦治疗组为56%(风险比=1.12;95%CI:0.84-1.49);在第6周,maribavir治疗组有79%的患者实现血浆中没有可检测到的CMV DNA、缬更昔洛韦治疗组为67%(风险比=1.20;95%CI:0.95-1.51)。
CMV是β疱疹病毒亚科的DNA病毒,具有高度的种属特异性,人类是人巨细胞病毒(HCMV)的唯一宿主。CMV是一种常见的病毒,可感染所有年龄段的人群。到40岁时,超过一半的成年人已经感染CMV,大多数没有相关症状和体征。然而,在免疫力低下(包括器官或移植受者)的人群中,CMV感染是一种严重的临床并发症,可导致组织侵入性疾病,并最终致命。现有的抗病毒疗法可用于治疗CMV,但这些疗法可能因副作用和/或耐药性而应用受限。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:CDE、武田制药
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