武田抗病毒药物maribavir在华获批临床，用于移植受者治疗CMV感染或疾病!

2020年4月30日讯 /BIOON/ --中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，武田制药（Takeda Pharma）的抗病毒药物在中国获得默示许可，适应症为：用于治疗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病。

maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物，该药是一种口服可生物利用的抗病毒疗法，目前正处于III期临床开发，评估在伴有CMV感染且对当前标准的CMV治疗药物耐药或难治的造血移植或实体受者中的治疗潜力。

maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶，从而潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。

maribavir尚未获得任何国家批准。在美国和欧盟，maribavir均已被授予用于高危患者群体治疗临床严重CMV病毒血症以及用于免疫受损患者治疗CMV疾病的孤儿药地位。在美国，maribavir还被授予了治疗移植受者CMV感染的突破性药物资格（BTD）。

目前，武田制药正在开展2项全球性III期（NCT02927067，NCT02931539），评估maribavir治疗移植后CMV感染。前一项比较maribavir与缬更昔洛韦（valganciclovir ）治疗造血移植受者CMV感染的疗效和安全性，后一项比较maribavir与研究者指定的治疗方法用于移植受者治疗对标准CMV药物（更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir]）无效或耐药CMV感染的疗效和安全性。

这2项III期临床试验的开展，基于之前已成功完成的2项II期临床试验。其中一项II期在120例年龄≥12岁、对标准CMV药物治疗无效或耐药的移植受者中开展，这些患者分配至3种剂量maribavir（400mg、800mg、120mg；每日口服2次）治疗24周。结果显示，有67%的患者在启动治疗6周内血浆中没有可检测到的CMV DNA。

另一项II期在159例年龄≥18岁、存在CMV再激活的移植受者中开展，这些患者分配至3种剂量maribavir（400mg、800mg、1200mg；每日口服2次）或缬更昔洛韦（900mg，每日2次治疗1-3周，第3周后每日一次）。结果显示，maribavir治疗组（所有剂量）有62%的患者在治疗3周内实现血浆中没有可检测到的CMV DNA，缬更昔洛韦治疗组为56%（风险比=1.12；95%CI:0.84-1.49）；在第6周，maribavir治疗组有79%的患者实现血浆中没有可检测到的CMV DNA、缬更昔洛韦治疗组为67%（风险比=1.20；95%CI:0.95-1.51）。

CMV是β疱疹病毒亚科的DNA病毒，具有高度的种属特异性，人类是人巨细胞病毒（HCMV）的唯一宿主。CMV是一种常见的病毒，可感染所有年龄段的人群。到40岁时，超过一半的成年人已经感染CMV，大多数没有相关症状和体征。然而，在免疫力低下（包括器官或移植受者）的人群中，CMV感染是一种严重的临床并发症，可导致组织侵入性疾病，并最终致命。现有的抗病毒疗法可用于治疗CMV，但这些疗法可能因副作用和/或耐药性而应用受限。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：CDE、武田制药