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2020年05月04日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（）已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），这是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂 ）的一种新的皮下注射（SC）制剂，被批准用于涵盖多发性骨髓瘤（MM）治疗方面5个适应症的4种方案，包括用于新的MM患者、不符合移植资格的MM患者、复发或难治性MM患者。

值得一提的是，Darzalex Faspro是被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物。在已批准的适应症方面，与目前市面上销售的Darzalex静脉（IV）制剂相比，Darzalex Faspro具有一致的疗效、可显著缩短治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟）、可降低系统性给药相关反应（ARR）发生率。此次批准标志着一个重要的里程碑，将有助于积极改变依赖Darzalex治疗的MM患者群体的生活。

Darzalex Faspro是一种固定剂量制剂，通过皮下注射（SC）给药，可在大约3-5分钟内完成。Darzalex IV制剂通过静脉输注给药，通常需要耗时数小时。在支持批准的III期COLUMBA研究中，治疗复发或难治性MM患者中，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂显示出一致的总缓解率（ORR）和药代动力学以及类似的安全性。此外，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂相比，系统性给药相关反应（ARR）减少了近三分之二（13% vs 44%）。

Darzalex Faspro是强生坚定不移致力于寻求创新治疗方案以支持多发性骨髓瘤患者的一个例子。该产品采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。强生表示，该产品最快将于5月11日的这一周内提供给患者和医生。目前，Darzalex Faspro也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。

杨森研发全球负责人、医学博士Mathai Mammen表示：“这一批准体现了杨森的使命和承诺，将激情、科学和创造力结合起来，为患者提出新的解决方案。我们对这种有意义的创新在改变多发性骨髓瘤患者治疗经验方面的潜力感到兴奋，在这种情况下，Darzalex Faspro可以在大约3-5分钟内给药，明显少于静脉制剂Darzalex，后者需在数小时内给药。基于其良好的概况，我们正在加速Darzalex Faspro的开发，并评估其在多个正在进行的临床研究中的潜力。”

在美国，Darzalex Faspro被批准：（1）联合硼替佐米+马法兰+泼尼松（D-VMP），用于不符合自体移植（ASCT）资格的新诊患者。（2）联合来那度胺+地塞米松（D-Rd），用于不符合ASCT资格的新诊患者、用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。（3）联合硼替佐米+地塞米松（D-Vd），用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。（4）作为一种单药疗法，用于先前接受过至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的复发或难治性患者。

此次批准，基于III期临床研究COLUMBA（MMY3012）和II期临床研究PLEIADES（MMY2040）的疗效和安全性数据。

——COLUMBA是一项随机开放标签研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的MM患者中开展，比较了Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂用于单药治疗的非劣效性。

结果显示，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂在药效（总缓解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和药代动力学方面（daratumumab谷浓度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、系统性给药相关反应（ARR）发生率更低（13% vs 34%）。

——在490例接受Darzalex Faspro作为单药治疗或联合治疗的汇总安全性人群中，ARR发生率为11%。Darzalex IV制剂与Darzalex Faspro在其他方面的安全性概况相似。

——II期PLEIADES研究评估了Darzalex Faspro在联合治疗中的疗效和安全性。在新的、不符合移植资格的MM患者中，Darzalex Faspro与硼替佐米+马法兰+泼尼松联合用药方案（D-VMP）的疗效得到了证实。此外，在先前接受过一种治疗方案的复发或难治性MM患者中，Darzalex Faspro与来那度胺和地塞米松联合用药方案（D-Rd）的疗效也得到了证实。