FDA对COVID |
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新冠肺炎疫情仍在蔓延,截至今日13时,全球累计确诊超过382万例,美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。
而在治疗前,准确识别目标患者至关重要,这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日,美国开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”,来自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相关产品面临退市风险。
根据医药市场调研机构EvaluatePharma的报道,到目前为止,已授予了10款抗体检测产品紧急使用授权(EUA),这些产品用于测试血液样本,以评估个体是否存在针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的抗体。但支持这些抗体检测产品的证据在质量上参差不齐,还有一些公司在美国完全合法地销售抗体检测产品,但根本没有提供任何关于准确性的数据。
现在,FDA终于开始对这种情况采取措施。本周一,该机构表示,开发商必须在未来10天内提供准确性数据,否则其抗体检测产品将面临被撤市的风险。此外,已制定了抗体检测产品必须达到的确切标准。而根据目前的证据,有一些抗体检测产品并不符合要求。
此前,该机构并没有要求数据准确性来授予一款抗体检测产品EUA,而且开发商也不必通过获得EUA在美国销售他们的检测产品。例如,在4月26日获得了其抗体检测产品的EUA,但实际上在4月15日已经开始在美国销售。目前,尚不清楚美国到底有多少抗体检测产品在销售,但相关信息称可能多达数百种。
但这一情况马上将会发生改变。称,“风险和收益的谨慎平衡已从3月中旬的水平有所转变”,该机构已修订了政策,并列出了允许COVID-19抗体检测产品继续销售所需的证据种类。
没有使用灵敏度和特异性,而是使用了阳性和阴性百分比一致性(PPA和NPA)这两个术语。这些数值的计算方法与灵敏度和特异性相同,但在对照检测产品被认为不完美时使用。在这种情况下,可用的最好对照是对冠状病毒RNA进行PCR检测,而这种方法目前还没有被公认为临床参考标准。
抗体检测产品的达标标准
具体而言,指出,支持COVID-19抗体检测产品的数据:PPA(相当于敏感度)至少为90%、NPA(相当于特异性)至少为95%。对于专门报告IgM和IgG结果的检测产品,对IgM和IgG分别要求PPA至少为70%和90%。
该机构还规定,应使用至少30个抗体阳性样本和75个抗体阴性样本提供临床一致性数据。(100yiyao.com)
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