重新定义淋巴瘤治疗!武田抗体药物偶联物(ADC)Adcetris(安适利，维布妥昔单抗)获中国正式批准!

2020年05月16日讯 /BIOON/ --武田中国近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准安适利（英文商品名：Adcetris，通用名：brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗），用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，是淋巴瘤家族中70多个亚型的总称。在中国，淋巴瘤是十大恶性之一，死亡率最高。数据显示，中国每年约有93000人被为淋巴瘤，超过50000人死于淋巴瘤。目前，我国治疗复发或难治性淋巴瘤的方法非常有限。

北京医院淋巴瘤科主任、Adcetris在中国注册研究的主要研究员朱军教授说：“我们预计Adcetris将为中国CD30阳性淋巴瘤提供更好的治疗选择。sALCL和经典霍奇金淋巴瘤都是表达CD30的淋巴瘤亚型。几十年来，中国复发或难治性淋巴瘤患者的治疗选择非常有限。患者的总体生存率较低，其生活质量也受到负面影响。”

武田中国总裁Sean Shan表示：“Adcetris于2019年6月获得NMPA药品审评中心（CDE）的优先审查，目前已获得NMPA的正式批准。这一“快车道”审批过程表明，中国政府决心加快向中国患者引进高度创新的药物。我们感谢NMPA的加速批准，以及该机构为复发或难治性淋巴瘤患者带来的希望。由于武田的目标是将患者放在我们所做一切的中心，我们致力于利用我们的全球研发能力和本地运营，加快我们带来创新药物的步伐，以满足中国患者未满足的需求，并支持政府的“健康中国2030”倡议。”

Adcetris在中国的批准，基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中，58例复发或难治性sALCL患者中，97%的患者肿瘤缩小，5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中，102例复发或难治性cHL患者中，94%的患者出现减少，中位总生存期（OS）从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者（n=60）的IV期单臂研究，这些患者至少接受过一次化疗，并且在开始接受Adcetris治疗时不适合移植（SCT）或多药化疗；在本研究中，患者的客观缓解率为50%（95%CI，37:63%）。

Adcetris：重新定义CD30阳性淋巴瘤治疗的标杆产品

Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性细胞内化后，可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图学公司（Seattle Genetics）研制，武田于2009年达成授权协议，获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前，Adcetris已获全球70多个国家批准，适应适应症多达6个，不同国家适应症有所不同。

在美国，Adcetris已获批6个成人适应症，包括：（1）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；（2）联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）；（3）接受自体造血移植（ASCT）巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL；（4）接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL；（5）先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL；（6）先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。

目前，武田和西雅图学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目，目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物，并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。（100医药网100yiyao.com）

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