近60亿的奥司他韦市场,两竞品报产了 |
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医药网5月25日讯 近60亿的奥司他韦市场,两竞品报产了。
1.奥司他韦,一药企双双报产
近日,成都倍特 3 类仿制药?磷酸奥司他韦干混悬剂?上市申请获药审中心(CDE)承办——至此,成都倍特磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊双双报产。
据了解,4 月 2 日,成都倍特也递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请。
目前,国内已有不少药企报产奥司他韦新剂型,其中就包括干混悬剂。资料显示,干混悬剂与胶囊剂相比,对有吞咽困难的特殊人群具有明显的临床价值和优势,与颗粒剂相比,其在掩味及矫味方面独具优势,儿童患者依从性更好。
因此,深圳贝美药业于2019年6月与印度Hetero公司签订了许可及合作协议,申报的干混悬剂为儿童专用剂型。2019年8月和12月,美国Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后按照5.2类(境外上市的非原研药品申请在境内上市)在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请,其最终凭借“儿童用药”或会优先审评上市。
就目前的申报进度来看,信泰制药的磷酸奥司他韦干混悬剂在2020年3月21日报上市,目前审评状态为排队待审评,深圳贝美药业也为排队待审评,信泰制药为国产首家。
比起干混悬剂这一创新剂型,奥司他韦最广为人知的是它的胶囊剂型。国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂(原研罗氏、东阳光、上海药业),颗粒剂(东阳光)。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。
米内网数据显示,在中国城市公立医院终端中,奥司他韦2019年的剂型格局是65%为散剂和颗粒剂,34.95%为胶囊剂。
针对奥司他韦胶囊剂这一剂型,赛柏蓝在米内网数据查询,除了补充申请外,目前已经有信泰制药和成都倍特的奥司他韦胶囊于2019年12月5日和2020年4月2日申报上市。
2.60亿市场,一批竞品出现
公开资料显示,奥司他韦是针对流感的专用药,流行性感冒诊疗方案(2019版)中公布了我国目前上市的抗流感病毒药物,主要有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种。其中,神经氨酸酶抑制剂对甲型、乙型流感均有效,包括奥司他韦(胶囊/颗粒)、扎那米韦(吸入喷雾剂)、帕拉米韦。
奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲;2006年前后,罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产,以商品名 ?奥尔菲?和?可威?上市销售。
但上海中西药业生产的奥司他韦并未流通起来,因此国内奥司他韦市场东阳光药一家独大,早在2017年就拿下了国内90%的市场份额,目前已首家通过一致性评价。
米内网数据也清晰的显示了这一点:在奥司他韦TOP20品牌格局中,虽然共有三家药企占有市场,但东阳光药呈碾压态势,市场占比为93.26%,罗氏为6.2%,而上海中西三维药业仅为0.54%。
东阳光药的2019年年报显示,营业额62.24亿元,同比增长147.9%;股东应占溢利19.19亿元,同比增长103.6%;其中,核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元,占总营业额比例高达95.33%,同比增长超过150%。
insight数据库显示,东阳光药在原料药方面也独占鳌头:目前国内只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维和罗氏有生产批文,但中西三维和罗氏的均已过期,只有东阳光的文号在使用。从原料药供应来看,东阳光药依然拥有自产的优势。
经过全国集采的洗礼后,业界一致认为,原料制剂一体化的企业将在市场竞争中更有优势。在保持原料药部分优势的同时,企业可以向下游制剂领域拓展,凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场,业绩主要依靠新产能投放,新产品推出和制剂中标等因素驱动。
因此,东阳光拥有自产原料,则会在价格竞争上更有优势,未来信泰和成都倍特能抢食多少市场,还要静待观望。
3.60亿市场,未来仍有放量空间
60亿,并非奥司他韦的天花板。
2月24日,东阳光药发布盈利预喜,预计2019年权益股东应占溢利将同比增长超过120%,得益于公司核心产品可威(奥司他韦)的销售收入持续增长,产品在全国医疗机构的渗透率不断提升,公司也在持续加强在专业学术界推广产品。
赛柏蓝在米内网数据库查询,自2015年至2019年来,即使已经是过亿大品种,奥司他韦仍然保持每年超过50%的市场增长率,并且不断上升。2015年至2019年的增长率分别是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。
从上述数据来看,即使2018年奥司他韦在城市公立医院终端已经达到26亿,但到了2019年仍然保持翻倍增长,增长率高达111%。
因此,2020年奥司他韦可能会继续保持较高的增长速率;此外,国内的奥司他韦干混悬剂仍然是空白市场,有较大发掘空间。
比如干混悬剂对婴幼儿患者的治疗有优势,在6mg/ml、12mg/ml的规格之下,可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求。而信泰制药、东阳光和成都倍特药业也看准了这一市场,开展磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验。
未来在奥司他韦这一大品种下,仍有较大市场空间等待企业挖掘。市场的上限在哪,竞品的出现会对东阳光药的60亿市场带来什么冲击,可等待市场给我们带来答案。
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