新版药典开端执行 中药饮片要注意了

　　医药网12月31日讯　2020年版药典自2020年12月30日起施行。

　　本版药典能够和之前几版药典真的不太一样，还没执行前，行业几方的各类立场纷歧。

　　然则作为国度级法典，不论咱们是什么立场，也不论药典自身有何瑕疵，咱们都要执行，这是对国度法典应有的尊敬。至于有意见，咱们可以提，引导们也应该看重实时回应，提的对，实时勘误。

　　那么在2020版药典执行前，咱们还能做点啥呢？由于我是做中药饮片的，对西药和成药不是太熟识，在这我就只能说说中药饮片这个模块的，望年夜家体谅。

　　在中药层面上；2020版药典与现行版药典对行业影响最年夜的有以下几个方面（种类的增减等不紧张的就不在这总结了）。

　　第一，依据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定公则中规则：除尚有规则外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（动物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

　　而这一条一出，也就象征着新版药典执行后一切动物类的中药材及饮片都必要进行33种农残的检测。

　　当然，在2020年9月30日国度药典委员会颁发的【对于2020年版《中国药典》施行无关成绩的解答意见】中阐明：成绩2020年版《中国药典》对于33种禁用农药的要求，是否必要每批产物都进行禁用农药测验？答：2020年版《中国药典》中的相关规则是对中药质量的通用要求，相关临盆企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为根本准绳。是否批批测验可由企业依据理论环境把握。

　　第二，全面订定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量尺度。详细种类添加至24个：黄曲霉毒素：（24个）九香虫、土鳖虫、年夜枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使小人、柏子仁、胖年夜海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁

　　第三，其他有特别测验名目的种类

　　1、高效液相色谱-质谱法测验：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。

　　2、重金属及无害元素：（28个）人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、泰西参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。

　　3、【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、人造龙脑（右旋冰片）、艾片（左旋冰片）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、龙脑（合成冰片）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆量、香薷、薄荷、麝香。

　　4、【辨别】（气相色谱法）：（1个）乳香

　　5、聚合酶链式反馈-限定性内切酶长度多态性办法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。

　　6、特征图谱：（6个）天/麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。

　　7、砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、龙脑（合成冰片）、鹿角胶、滑石粉

　　8、红外分光光度法：（1个）石膏

　　9、高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四时青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性质、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁

　　10、高效液相色谱法（示差折光检测器）：（1个）蜂蜜

　　11、高效液相色谱法使用特别色谱柱的（非C18色谱柱）：

　　11.1苯基硅烷键合硅胶为添补剂：忍冬藤、金银花、莱菔子

　　11.2辛烷基硅烷键合硅胶为添补剂：土荆皮、知母、京年夜戟、罂粟壳

　　11.3辛基硅烷键合硅胶为添补剂：甘遂

　　11.4辛基键合硅胶为添补剂：辛夷

　　11.5氨基键合硅胶为添补剂：山豆根、使小人、枸杞子

　　11.6强阳离子互换（SCX）色谱柱：茺蔚子

　　11.7强阳离子互换键合硅胶为添补剂（SCX-强阳离子互换树脂柱）：槟榔

　　11.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱：蜂蜜

　　11.9 极性乙醚连贯苯基键合硅胶为添补剂：麻黄

　　16、薄层色谱扫描法（1个）：牛黄

　　另外还有个值得存眷的种类：2020年版《中国药典》对连翘含量测定添加了挥发油的检测项，并对青翘含连翘酯苷A的含量尺度由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%，提升了14倍。

　　面临下面的这些种类，咱们可以做些什么呢？

　　我给年夜家抛砖引玉几点

　　1、对农残检测的见地：我团体感到不用适度的去解读政策。今朝的检测数据标明，好多中药材农残有检出，然则不超标。高危险种类集中在花叶果实类和多年莳植的根茎类，但种类数目不多。另外因为仪器和测验办法及职员的成绩，企业在全面检测上有难度，同理药监部分也一样面临此类成绩。

　　2、企业应该展开质量尺度、工艺规程、测验规程、测验办法学验证的批改和施行，并做好适度任务。有一部门质料能够会提早执行2020版尺度。

　　3、对进步尺度的种类提早临盆，防止执行新版药典尺度不及格。

　　4、对本人不克不及测验的种类做出响应处置，比方找好委托测验、购买契合要求的测验设备或许放弃该种类。

　　5、做年夜货的同伙们最好是对不容易及格的种类对照2020版药典做一下摸底检测，究竟当初是讲求数据的期间。

　　2020年注定不是一个平常的年份，上半年咱们同心合力独特抗疫，中医药表示优异给全国人平易近交出了一份称心的答卷。尽管咱们上半年经济上不太抱负，然则下半年，中药迎来了牛市，年夜部门种类涨价。