诺华Cosentyx在欧盟标签归入银屑病枢纽关头炎轴向表示治理数据

近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已通过了抗炎药Cosentyx（可善挺，通用名：secukinumab，管库奇尤单抗）II类标签变革的终极意见，归入来自同类首个MAXIMISE实验的银屑病枢纽关头炎（PsA）轴向表示数据。值得一提的是，这是初次数据显示一种生物制剂在治理PsA轴向表示具备疗效和平安性。

有轴向表示的PsA患者，疾病负担更高，痛苦悲伤、委顿、晨僵、身材功效受损、附着点计数添加和炎症标志物程度更高。此外，这些患者还申报称生存质量和/或任务临盆率较差。

Cosentyx是独一一个在专门评价PsA轴向表示的IIIb期研讨中被证明疗效和平安性的全人白细胞介素17A（IL-17A）克制剂。该药是首个被证实对PsA的6种症结表示均无效的生物制剂，包含轴向表示、外周疾病、附着点炎、指(趾)炎、皮肤银屑病、甲银屑病。

今朝，Cosentyx已获批的顺应症为：斑块型银屑病、银屑病枢纽关头炎、强直性脊柱炎、喷射学阴性中轴型脊柱枢纽关头炎（nr-axSpA）。在2020年，Cosentyx贩卖额为39.95亿美元，是贩卖额排名第一的产物。

这次欧盟标签更新增强了Cosentyx在风湿病和免疫皮肤病方面的引导位置，筹划在将来10年内，将Cosentyx的利用扩展到10个顺应症。

MAXIMISE是一项为期52周的双盲、随机、抚慰剂对照IIIb期研讨，评价了Cosentyx用于PsA轴向表示治理的疗效和平安性。该研讨统共入组了498例PsA患者，这些患者经临床大夫为轴向受累、虽然承受了至多2种非甾体抗炎药（NSAID）医治但脊柱痛苦悲伤评定为视觉模拟量表（VAS）＞40/100以及Bath强直性脊柱炎疾病运动指数（BASDAI）评分＞4。该研讨包含2个医治期：从基线至第12周的抚慰剂对照期（医治期1）、然后是从第12周至第52周的踊跃医治期（医治期2）。在第12周，抚慰剂组患者被从新随机分派，承受皮下打针Cosentyx 300mg或150mg。

研讨中，患者每周一次皮下打针Cosentyx 300mg或150mg医治4周，之后每4周给药一次。次要终点是第12周Cosentyx 300mg医治的患者到达国内脊柱枢纽关头炎学会(ASAS)评价改善20%（ASAS20缓解）的患者比例。症结主要终点是在确定Cosentyx 300mg的良好性之后，第12周Cosentyx 150mg医治的ASAS20缓解。

成果显示，该研讨到达了次要终点和症结主要终点：在医治第12周，Cosentyx 300mg医治组和Cosentyx 150mg医治组别离有62.9%和66.3%的患者到达ASAS20缓解，抚慰剂组为31.3%。此外，承受Cosentyx医治的患者，PsA轴向表示的体征和症状早在医治第4周就表示出了疾速改善，并始终维持到第52周。该研讨中，平安性阐发与之前的研讨一致，没有新的平安旌旗灯号。(100yiyao.com）