首个!国产抗PD

2021年3月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）发布，公司已于近日向美国食物药品监视治理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于医治复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物成品允许申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

特瑞普利单抗打针液（拓益）由君实生物自立研发，是中国首个同意上市的以PD-1为靶点的国产，今朝已在中国获批2项顺应症，别离用于、鼻咽癌医治，尚有笼罩十多个瘤种、30多项单药和结合用药临床研讨正在环球展开。2020年9月，特瑞普利单抗用于医治复发或转移性鼻咽癌得到FDA突破性疗法认定，成为首个得到突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

突破性疗法实用于医治重大或危及性命的疾病且初步临床证据显示出显着优于现有疗法的药品，旨在减速该药品的开辟和审评法式。依据规则，得到突破性药物疗法认证的药物开辟进程将得到包含高层官员在内的加倍亲密的指导及多种模式的支持，保证在最短光阴内为患者提供新的医治选择。

基于此，特瑞普利单抗医治鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并得到滚动审评（Rolling Review）。滚动审评是指药企在申请新药上市允许时，可以将报告文件分批次提交FDA进行审评，而无需等候报告文件全体实现后才向提交申请，此举可延长新药的审评周期。

2021年2月，君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿年夜的开辟和贸易化杀青单干，由Coherus担任美国和加拿年夜的一切贸易运动。君实生物与Coherus筹划在将来三年外向递交更多特瑞普利单抗的新顺应症上市申请，用于医治包含非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多种常见和高发癌症。”(100yiyao.com）