滤泡性淋巴瘤(FL)首个CAR

2021年03月08日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞医治公司凯特制药（Kite Pharma）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）一个新的顺应症：用于医治先前已承受过2种或多种体系疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

特殊值得一提的是，Yescarta是第一款被同意用于医治惰性FL的CAR-T细胞疗法。该顺应症基于缓解率数据得到减速同意。此前，已付与Yescarta医治FL的突破性药物质格和优先审查资历。

另外，这项同意也标记着Kite开辟的细胞疗法得到监管同意的第三个顺应症。2020年7月和2020年12月，该公司另一款CD19 CAR-T细胞疗法得到美国和欧盟同意，成为环球首个医治套细胞淋巴瘤（MCL）的CAR-T细胞疗法，该药详细顺应症为：用于医治复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在症结ZUMA-2中，Tecartus单次输注医治的主观缓解率（ORR）为87%、完整缓解率（CR）为67%。

Yescarta医治R/R FL新顺应症的同意，基于症结ZUMA-5（NCT03105336）的成果。ZUMA-5是一项正在进行的单臂、多中间、开放标签II期研讨，入组的是复发性或难治性iNHL成人患者，包含FL和边缘区淋巴瘤（MZL）2种亚型，这些患者先前承受过至多2种体系医治，包含一种抗CD20单抗与烷基化剂结合用药。研讨的目标是评价在这一患者群体中单次输注Yescarta的无效性和平安性。研讨的次要终点是依据Lugano分类（2014）由自力审查委员会（IRC）评价的主观缓解率（ORR）。主要终点包含完整缓解率（CR）、缓解继续光阴（DOR）、无停顿生活期（PFS）、总生活期（OS）、平安性、CAR-T细胞和细胞因子程度。

成果显示，在全体R/R FL患者中（81例可评价患者进行疗效阐发），有91%的患者承受Yescarta单次输注表示出医治反馈（ORR=91%），其包60%的患者完成完整缓解（CR=60%）。中位随访14.5个月时，中位DOR尚未到达。在平安性阐发数据集中（n=146），3级或更高级其余细胞因子开释综合征（CRS）和神经体系毒性产生率别离为8%和12%。

FL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在这类疾病中，恶性成长迟缓，但跟着光阴的推移会变得更具侵袭性。FL是最罕见的惰性淋巴瘤，也是环球第二年夜最罕见的淋巴瘤类型。FL约占环球确诊淋巴瘤病例的22%。今朝，已承受过2种或多种体系疗法的复发或难治性惰性FL患者，医治选择无限。

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收买Kite得到。在美国，Yescarta于2017年10月获同意，是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，详细顺应症为：用于既往承受过2种或多种体系疗法的复发或难治性LBCL成人患者的医治，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈年夜B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Yescarta不实用于原发性中枢神经体系淋巴瘤的医治。

在中国，Yescarta（益基利仑赛打针液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的配合企业复星凯特生物科技无限公司（FOSUN Kite）开辟。2020年3月中旬，复星凯特发布，国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）已将CAR-T细胞医治产物益基利仑赛打针液（拟定）的新药上市申请（NDA）归入优先审评，用于医治二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛打针液（代号FKC876）是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获受权在中国进行当地化临盆的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物。

该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物，也是国度药品监视治理局（NMPA）正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治伎俩，FKC876可能为中国承受了二线或以上体系性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：U.S. roves Yescarta for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy