康宁杰瑞PD

3月9日，康宁杰瑞生物制药发布，PD-L1/CTLA-4双特同性抗体KN046的症结临床IND得到美国食物药品监视治理局（）同意，批准在美国展开一项开放、多中间的Ⅱ期注册临床研讨(研讨编号：KN046-205， ENREACH-Thymic），旨在评价KN046(PD-L1/CTLA-4双特同性抗体)医治胸腺癌的无效性、平安性和耐受性。

胸腺癌是一种常见的侵袭性胸腺肿瘤，是胸腺上皮中侵袭性最强的亚型，约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例，美国患病人数每年约为1400-2000例。不行手术或转移性胸腺癌预后极差，关于含铂药归天疗医治失败的患者，今朝尚无获批的尺度医治；后线化疗或靶向医治的中位生活期不敷12个月，亟需无效的医治药物进步患者疗效获益。

KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫查看点的双特同性抗体，能更无效地激活T细胞，加强免疫抗肿瘤才能。在澳年夜利亚展开的Ⅰ期临床研讨中，KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病节制率，其研讨数据在第21届天下肺癌年夜会(WCLC 2020)上颁布。2020年9月，KN046获付与医治胸腺上皮的孤儿药资历。2021年1月，KN046医治胸腺癌的中国Ⅱ期注册（研讨编号：ENREACH-Thymic）实现首例患者入组。

对于KN046

KN046是康宁杰瑞自立研发的PD-L1/CTLA-4双特同性抗体，其立异设计包含：采取机制分歧的CTLA-4与PD-L1单域抗体交融构成；可靶向富集于PD-L1高表白的肿瘤微情况及肃清克制免疫的Treg。 KN046在澳年夜利亚和中国已展开笼罩非小细胞肺癌、三阴、食管鳞癌、、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项分歧阶段临床实验，实验成果显示患者得到生活获益的劣势。美国基于在澳年夜利亚和中国取得的临床实验成果，同意KN046在美国间接进入Ⅱ期，并于2020年9月付与KN046用于医治胸腺上皮的孤儿药资历。今朝KN046两个注册正在进行中。(100yiyao.com）