2021年全域推动UDI 9年夜类69个种类已落地

　　医药网3月10日讯　不使用UDI产物无奈注册上市，产物标识码已与医疗东西注册挂钩

　　2021年全域推动UDI

　　日前，福建省卫健委、福建省医疗保证局印发《全面推动医疗东西独一标识体系建设任务的关照》，关照指出，2021年福建省被国度列入全域推动UDI试点省份，将进一步强化“三医联动”推动UDI建设，调整和空虚福建省医疗东西独一标识体系试点任务的组织引导机构，在UDI协助小组4个任务组的根底上增设“四码映射组”。

　　 “四码映射组”次要担任推动UDI码与医保编码、免费编码、字典编码的映射任务，拓展UDI在医疗、医保、监管等畛域的衔策应用研讨，摸索独一标识在推销、结算中的利用形式，在海关、商务，工信部分的推行运用。

　　据赛柏蓝东西察看，2019年7月以来，福建省依照《国度药监局综合司国度卫生安康委办公厅对于印发医疗东西独一标识体系试点任务方案的关照》要求，展开医疗东西独一标识（UDI）体系试点任务。

　　今朝，福建医疗东西独一标识体系试点任务部分协作任务小组对UDI体系试点任务进行了评价，现将任务踊跃性高、试点推动任务较好的厦门、福州、泉州3个设区市市场监管局，年夜博医疗科技株式会社、英科新创（厦门）科技无限公司、厦门万泰凯瑞生物技术无限公司3家医疗东西临盆企业、福开国药东西无限公司、福建优智链医疗科技无限公司2家医疗东西运营企业；

　　厦门年夜学从属血汗管病病院、厦门弘爱病院、福州市第二病院、泉州市正骨病院4家医疗机构列入福建省UDI试点示范单元。

　　9年夜类69个种类已落地

　　在临盆畛域临盆畛域，福建省药监局指出，国度第一批施行医疗东西独一标识的9年夜类69个种类已正式施行，自2021年1月1日起，省内波及该类种类企业必需全体赋码上市。

　　依照国度药监局要求，未按要求填报产物标识（DI）的，注册报告材料将不予签收，这象征着，不使用UDI产物就无奈注册上市。将产物标识码和医疗东西注册挂钩，对医疗东西企业来说更具紧急性。

　　其他省内III类产物的企业应于2021年7月1日前将III类产物标识（DI）上传到国度局，并指定专员对数据真实性、精确性、完全性担任。

　　2021年7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗东西注册人该当将其产物标识（DI）上传至国度医疗东西独一标识数据库，并在产物上市贩卖前实现赋UDI码任务。

　　鼓舞其他已上市的Ⅱ类产物临盆企业尽早实现产物UDI的赋码任务。

　　医疗东西临盆企业该当提升产物的赋码质量，做好制品入库前的扫码验证任务，避免有效码的产物流入市场；

　　同时，企业该当依据本身产物的特色，充沛思索使用机构在临床使用中最小贩卖单位与最小使用单元（DI）联系关系性，在赋码层级设计上提升迷信性，合感性及终端使用的便当性。

　　在运营畛域，医用耗材集中带量推销的医疗东西配送企业、医疗东西代贮代送运营企业该当于2021年7月1日前完成对一切已赋码的产物进行扫码入库、出库，并做好与上上游单元数据衔接任务。

　　各设区市市场监管局担任督匆匆医用耗材集中带量推销的医疗东西配送企业、医疗东西代贮代送运营企业落实UDI在流通环节的体系建设任务，鼓舞其他医疗东西运营企业尽快参加施行UDI体系的运用，并于7月尾前向省药监局报送辖区医疗东西运营企业施行UDI的环境。

　　一码联通期间已到来

　　在使用畛域，福建省药品监视治理局、卫生安康委员会、医保局独特推动UDI在使用畛域的运用，推动UDI与“医保编码”“免费编码”“字典编码”树立映射关系，省级阳光推销平台依据映射环境欠缺平台数据UDI标识。

　　各级卫生安康部分和市场监管局要独特督匆匆响应级别医疗机构增强本单元信息化体系建设，运用UDI完成对医疗东西的精密化治理。

　　已完成通过UDI扫码解析等院内入库、出库、耗费等各环节的运用的UDI试点示范医疗机构，于2021年7月1日前实现UDI码与“医保编码”“免费编码”“字典编码”的映射，完成UDI码的“一码联通”。

　　UDI试点医疗机构该当于2021年9月30日前完成对一切已赋UDI码产物的UDI码解析和运用，踊跃推动已赋UDI码的医疗东西在院内全程扫码流转，推进运用UDI完成对医疗东西的精密化治理。

　　UDI试点医疗机构不再接管《对于深化推动试点做好第一批施行医疗东西独一标识任务的布告》所列9年夜类69个种类2021年1月1日之后临盆的无UDI码的产物，但不该回绝此日期前临盆的无UDI码产物。

　　福建省药监局指出，其他医疗机构该当参照“医疗机构UDI施行指南”踊跃推动UDI任务，运用UDI完成对医疗东西的精密化治理。全国同一的国度医保编码落地后，各单元该当实时做好UDI码与国度医保编码的映射任务。

　　医疗东西独一标识（Unique Device Identification，简称UDI）由产物标识（DI）和临盆标识（PI）构成，是医疗东西同一无效的编码体系，可以艰深地舆解为“医疗东西的身份证”。

　　医疗东西独一标识是医疗东西的“身份证”，是独一、精准辨认医疗东西的根底，贯串医疗东西临盆、流通、使用各环节，将影响医疗东西全性命周期。

　　医疗东西“身份证”长什么样子？各部门都代表什么？

　　（图片起源： 浙江消息客户端）

　　据企业引见，“身份证”相似于商品的条码，它由两部门组成，前部门是企业的根本信息，包含包装信息等，第二部门次要是企业临盆的动静信息，该码可以完成全流程的治理，终极可以联系关系到病院的电子病历。

第一批施行医疗东西独一标识的产物目次